樂普生物終于吹響了盈利的號角。

近日，該公司宣布，根據(jù)對截至2025年6月30日止六個月的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會現(xiàn)時所得資料的初步評估，預(yù)計公司將取得利潤不少于2400萬元，上年同期則虧損約1.97億元。

這是樂普生物首次實現(xiàn)盈利，其也成為了少數(shù)率先實現(xiàn)盈虧平衡的港股18A創(chuàng)新藥企之一（含摘B企業(yè)）。

據(jù)公告，樂普生物本次轉(zhuǎn)虧為盈主要得益于收入大幅增長，其中主要包括與ArriVentBioPharma,Inc.就MRG007開展的許可合作收入，以及普佑恒®（普特利單抗注射液）的銷售收入。

不難看出，如今樂普生物正靠“左手抓BD、右手抓產(chǎn)品銷售”這樣的模式，來摸索出一條較穩(wěn)健的發(fā)展路徑。

扭虧為盈背后的兩項核心資產(chǎn)

前文提到，此次推動樂普生物收入規(guī)模擴大的主要是兩款產(chǎn)品，MRG007和普佑恒®。

具體來看，這兩款產(chǎn)品都是市場潛力突出的品種。

首先是在研產(chǎn)品MRG007。樂普生物介紹，MRG007是一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由新型人源化IgG1抗體通過定點偶聯(lián)細胞毒素Exatecan而成，具有平衡的藥物抗體比。

根據(jù)臨床前研究結(jié)果，該藥物已在消化道癌癥模型中表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性及較高的治療指數(shù)，初步臨床開發(fā)重點鎖定結(jié)直腸癌、胰腺癌及其他消化道惡性腫瘤。

當前，消化道癌癥也是治療需求較為迫切的疾病領(lǐng)域。

據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤流行情況最新報告，2022年全國預(yù)計新發(fā)惡性腫瘤病例482.5萬。其中，包括結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌和胰腺癌在內(nèi)的消化系統(tǒng)腫瘤高居惡性腫瘤新發(fā)前10位，整體新發(fā)病例數(shù)為158.6萬，相當于每分鐘有3人被新診斷為消化系統(tǒng)腫瘤。

所以，MRG007的應(yīng)用價值及維度均比較突出，這也是促成BD的必要因素。

公開信息顯示，2025年1月，樂普生物與ArriVent BioPharma達成全球獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，樂普生物授予ArriVent在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化MRG007的全球獨家許可，自身將獲得總計4700萬美元的一次性首付款和近期里程碑付款，以及最高達11.6億美元的開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款，外加基于許可地區(qū)銷售凈額的高單位數(shù)至低雙位數(shù)分級特許權(quán)使用費。

從業(yè)績預(yù)告來看，目前樂普生物已有部分BD款項入賬。

然后就是普佑恒®這款商業(yè)化產(chǎn)品。這是一款由樂普生物自主研發(fā)的針對人PD-1的人源化IgG4單抗，已商業(yè)化用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/錯配修復(fù)缺陷（MSI-H/dMMR）實體瘤、既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤適應(yīng)癥。

作為樂普生物首個商業(yè)化產(chǎn)品，普佑恒®正在大幅放量，截止2024年12月31日，實現(xiàn)銷售收入人民幣3億元，為上年同期銷售收入的3倍。

這背后，樂普生物正在積極推進商業(yè)化布局，如建立高效的銷售和營銷團隊，負責產(chǎn)品推廣、品牌管理等，以提高醫(yī)生和患者群體對產(chǎn)品的認知度；在中國27個省份的采購平臺上完成了招標程序，通過各種銷售渠道覆蓋國內(nèi)約81個城市等。

今年上半年，預(yù)計該產(chǎn)品打開了更大的市場空間，促進了樂普生物進入收獲期。再從后續(xù)的產(chǎn)品布局來看，樂普生物應(yīng)該也沒有明顯的增長空窗期。

繼續(xù)“商業(yè)化+BD”雙線并行

商業(yè)化方面，有一款重磅產(chǎn)品MRG003或能很快接力普佑恒®。

樂普生物稱，這是一款具有全球首創(chuàng)潛力的EGFR ADC產(chǎn)品，目前MRG003用于治療R/M NPC（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌）的新NDA已獲受理，正由國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）進行優(yōu)先審評。

在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，MRG003治療R/M NPC的關(guān)鍵注冊性臨床研究結(jié)果也以“重磅研究摘要（LBA）”形式公布：MRG003治療組和化療對照組的ORR（客觀緩解率）分別為30.2%、11.5%，DCR（疾病控制率）分別為77.9%、56.3%。

安全性方面，MRG003治療組與化療組的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率相似，大部分的不良反應(yīng)為1-2級，≥3級TRAE發(fā)生率分別為45.3%和50.6%，不良反應(yīng)可控可管理。

基于較好的療效表現(xiàn)，MRG003的應(yīng)用空間還是較為廣闊的。中山大學(xué)腫瘤防治中心韓非教授曾表示，“鼻咽癌在全球的分布極不平衡，70%分布在東亞及東南亞，我國新發(fā)病例約占全球半數(shù)水平。免疫聯(lián)合化療已成為目前臨床上晚期鼻咽癌患者的標準治療，但仍缺乏標準的后線治療方案。”

在此背景下，作為國內(nèi)首個、全球范圍內(nèi)臨床研究進度居前的EGFR靶向ADC藥物，MRG003若能實現(xiàn)商業(yè)化落地，有望快速填補市場空白，并為樂普生物帶來可觀的增量。

與此同時，產(chǎn)品BD也沒落下。比如，前幾日，樂普生物公布了公司與Excalipoin Caymant簽訂協(xié)議的BD消息。

據(jù)協(xié)議，Excalipoint將獲得樂普生物兩項臨床前T細胞銜接器（TCE）資產(chǎn)（CTM012和CTM013）在全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化目標產(chǎn)品的獨家權(quán)利；樂普生物將收到1000萬美元現(xiàn)金首付款，以及獲得Excalipoint Cayman擴大后股本的10%普通股，還有總計最高8.475億美元的開發(fā)及商業(yè)化里程碑現(xiàn)金付款和銷售分成等。

總體來看，目前樂普生物保持穩(wěn)健性的思路就是，一邊加快產(chǎn)品上市節(jié)奏，一邊積極推進BD合作，促進產(chǎn)品研發(fā)并提前兌現(xiàn)管線價值。

據(jù)去年年報，樂普生物產(chǎn)品管線中有1種臨床/商業(yè)化階段候選藥物、7種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業(yè)共同開發(fā)的藥物）及3種臨床階段的候選藥物的聯(lián)合療法，覆蓋了ADC、癌癥免疫、溶瘤病毒等技術(shù)路線。

由這樣的布局來看，樂普生物還在等待真正的爆發(fā)期。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標題 : 上半年利潤或不少于2400萬元，樂普生物的“盈虧平衡術(shù)”奏效了