2025年8月25日，信達生物宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個全球III期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準，開展治療鱗狀非小細胞肺癌首個全球關(guān)鍵三期臨床研究。

這一里程碑式進展，標志著IBI363創(chuàng)新雙免疫療法正式進入注冊性臨床開發(fā)的全球新階段。

IBI363是由信達生物研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能。

公開信息顯示，IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時實現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現(xiàn)對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。

本次IND獲批，基于信達生物與FDA舉行的EOP2會議中取得的積極反饋，會議確認了III期研究的關(guān)鍵方案，包括劑量選擇和研究設(shè)計等核心要素。

此前，該研究已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，并獲得NMPA授予的突破性治療藥物（BTD）認證和FDA授予的快速通道資格（FTD）。

信達生物:IBI363被納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤

信達生物：PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363再獲FDA快速通道資格認定

信達生物：IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白) 獲FDA快速通道資格認定

本研究是一項全球多區(qū)域、隨機對照的III期臨床試驗，計劃在中國、日本、美國、加拿大、歐盟及英國等地招募約600名患者，比較IBI363單藥（3mg/kg）與多西他賽在治療經(jīng)鉑類化療及PD-1/PD-L1免疫治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌中的療效與安全性，研究的主要終點為總生存期（OS）。

在2025 ASCO年會上，IBI363已在非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三大瘤種中展示了I/II期臨床的突破性成果，涵蓋從腫瘤緩解到長期生存獲益的完整數(shù)據(jù)，均以口頭報告形式發(fā)布。目前，IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）頭對頭帕博利珠單抗（Keytruda^®）治療黑色素瘤的中國關(guān)鍵注冊研究已在進行中，鱗狀非小細胞肺癌全球III期研究即將展開，結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的注冊臨床也在籌備與監(jiān)管機構(gòu)的溝通。

與此同時，信達生物還在推進多項Ib/II期研究，探索IBI363單藥及聯(lián)合治療在一線非小細胞肺癌、一線結(jié)直腸癌及其他腫瘤中的應(yīng)用，包括鉑類耐藥卵巢癌、EGFR陽性非小細胞肺癌及非鱗狀非小細胞肺癌的新輔助治療，形成覆蓋多瘤種、多階段的全面研發(fā)布局。

       原文標題 : 信達生物：PD-1/IL-2獲批開展全球關(guān)鍵三期臨床