8月20日，諾華集團(tuán)宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達(dá)®（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎�。↖gA腎病）成人患者的蛋白尿。

據(jù)介紹，諾銳達(dá)是中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，是國內(nèi)首個且目前唯一針對該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑。這也是繼飛赫達(dá)®（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應(yīng)癥后，諾華在國內(nèi)獲批的第二款腎科產(chǎn)品。

諾銳達(dá)®的III期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達(dá)36.1%（P<0.0001）9-11。諾銳達(dá)®治療的安全性和耐受性均良好。

“此次鹽酸阿曲生坦片在國內(nèi)的獲批填補(bǔ)了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎(chǔ)治療藥物，可與現(xiàn)有治療聯(lián)合應(yīng)用，為改善疾病的長期管理增添了新的可能。” 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強(qiáng)教授表示。

截至目前，諾華已獲批的腎科產(chǎn)品覆蓋了C3腎小球病（C3G）和IgA腎病適應(yīng)癥。2025年4月，鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于降低存在快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者的蛋白尿。

小結(jié)

聚焦國內(nèi)IgA腎病賽道，云頂新耀License-in的耐賦康已經(jīng)于2023年11月獲批用于用于治療成人原發(fā)性lqA腎病，這也是國內(nèi)第一款被批準(zhǔn)用于lgA腎病治療的藥物。云頂新耀財(cái)報(bào)顯示，耐賦康®2024年全年銷售額即達(dá)到3.534億元，并于2025年1月被正式納入國家醫(yī)保目錄，正迅速進(jìn)入市場快速放量期。諾華阿曲生坦作為 IgA 腎病的非免疫機(jī)制新藥獲批，對云頂新耀的耐賦康可能帶來一定市場競爭壓力。

       原文標(biāo)題 : 國內(nèi)首款! 諾華IgA腎病創(chuàng)新藥獲批上市