8月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生提交的尼拉帕利阿比特龍片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已正式獲得受理。結(jié)合強(qiáng)生近期在全球的注冊(cè)申報(bào)動(dòng)態(tài)及相關(guān)臨床證據(jù)推測(cè)，此次國(guó)內(nèi)申報(bào)的適應(yīng)癥很可能與2025年7月其在歐洲提交的擴(kuò)展申請(qǐng)一致：聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于治療激素依賴性前列腺癌患者。

圖源：CDE 官網(wǎng)

圖源： 強(qiáng)生官網(wǎng)

該申請(qǐng)主要依據(jù)III期AMPLITUDE研究的臨床數(shù)據(jù)支持。該研究是一項(xiàng)III期、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究，其PARP抑制劑niraparib聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松（AAP）在攜帶同源重組修復(fù)（HRR）基因突變（包括BRCA）的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC）患者中的療效。研究對(duì)象為696例攜帶HRR基因突變的mCSPC患者。研究的主要終點(diǎn)為影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期。

分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成rPFS主要終點(diǎn)。在BRCA突變患者（n=191）中，niraparib聯(lián)合治療展現(xiàn)出顯著的獲益，患者的中位rPFS尚未達(dá)到，而對(duì)照組為26個(gè)月，疾病影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了48%（HR=0.52；95% CI：0.37-0.72，p<0.0001）。在所有HRR突變患者中，niraparib聯(lián)合治療組患者同樣未達(dá)到中位rPFS，而對(duì)照組患者的中位rPFS則為29.5個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%（HR=0.63；95% CI：0.49-0.80，p=0.0001）。

安全性方面，3/4級(jí)不良事件（AE）在niraparib聯(lián)合治療組更為常見(jiàn)（75%對(duì)比59%），其中貧血與高血壓為最常見(jiàn)不良反應(yīng)；但因不良事件導(dǎo)致的停藥率仍較低（14.7%對(duì)比10.3%）。截至目前，niraparib聯(lián)合醋酸阿比特龍與潑尼松的安全性特征與既往研究一致。

尼拉帕利阿比特龍是強(qiáng)生推出的復(fù)方制劑，于2023年在歐盟和美國(guó)獲批，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍治療攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的一線治療。2024年10月，該藥在國(guó)內(nèi)首次獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的雙效復(fù)方制劑。

此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)的受理，標(biāo)志著尼拉帕利阿比特龍?jiān)谇傲邢侔┲委燁I(lǐng)域的適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展，為國(guó)內(nèi)患者提供了更多治療選擇。

       原文標(biāo)題 : 國(guó)內(nèi)首個(gè)！強(qiáng)生重磅產(chǎn)品在華申報(bào)新適應(yīng)癥