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重磅！復(fù)宏漢霖引進(jìn)啟德醫(yī)藥臨床III期創(chuàng)新HER2 ADC

2025-08-19 14:33

8月19日，復(fù)宏漢霖宣布與啟德醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)約定，復(fù)宏漢霖將獲得由啟德醫(yī)藥開發(fā)的創(chuàng)新HER2 ADC GQ1005在中國(guó)及特定海外國(guó)家和地區(qū)開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。目前，GQ1005處于III期臨床研究階段，擬用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。

GQ1005是啟德醫(yī)藥采用自主創(chuàng)新的酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)iLDC^®和智能連續(xù)偶聯(lián)工藝開發(fā)的新一代HER2靶向ADC藥物，產(chǎn)品高度均質(zhì)穩(wěn)定。已完成包括乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、婦科腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥共數(shù)百例受試者的臨床研究，體現(xiàn)出良好的耐受性與抗腫瘤活性，并于2024年9月獲批開展HER2陽(yáng)性乳腺癌二線治療的III期臨床試驗(yàn)。

GQ1005的效應(yīng)分子為I型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，采用啟德專利保護(hù)的穩(wěn)定型可裂解連接子，藥物抗體比（DAR）為4。

臨床前研究顯示，GQ1005體內(nèi)外穩(wěn)定性顯著優(yōu)于德曲妥珠單抗，與此一致，GQ1005 I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)展示出卓越的安全性，3級(jí)及以上治療相關(guān)不良反應(yīng)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)同類型ADC藥物，且都在可控范圍內(nèi)。HER2高表達(dá)乳腺癌受試者中，70%接受過≥3L治療、91%接受過多種HER2 TKI治療、60.0%接受過其他HER2 ADC治療，在經(jīng)歷上述復(fù)雜治療的后線人群中，GQ1005仍取得優(yōu)異療效，展示出良好的商業(yè)前景。