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6月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局正式公布第二十五屆中國專利獎獲獎名單，艾力斯憑借伏美替尼的核心化合物專利技術(shù)——“吡啶胺基嘧啶衍生物、其制備方法及應(yīng)用”，斬獲中國知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域最高榮譽，在中國知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域獲得最高嘉獎。

這項專利從分子結(jié)構(gòu)設(shè)計到臨床應(yīng)用實現(xiàn)了創(chuàng)新性突破，構(gòu)成了伏美替尼作為第三代EGFR-TKI抑制劑的技術(shù)護(hù)城河。

作為艾力斯成立20年來唯一實現(xiàn)商業(yè)化的單品，伏美替尼落地即成爆款，從而把艾力斯托舉成為創(chuàng)新藥企中實現(xiàn)“研發(fā)-商業(yè)化”閉環(huán)的典型代表，并實現(xiàn)業(yè)績和市值的“戴維斯雙擊”。

盡管頭上的光環(huán)已經(jīng)足夠閃耀，但卻難掩艾力斯心中的焦慮。艾力斯深知大單品依賴的后遺癥非常嚴(yán)重，于是從沒有停下過尋找第二個爆發(fā)點的腳步，但醫(yī)藥行業(yè)重磅單品的成功率堪比中彩票，這樣的機會可遇不可求。

在沒有明確增長第二極之前，艾力斯回頭望去，伏美替尼前有原研和首仿攔截，后有多款追兵將至。時不我待，艾力斯只能抓住窗口期，使勁薅伏美替尼的羊毛，爭取把這個大單品吃干榨凈。

只是，伏美替尼的羊毛還能好薅多久？這成為決定艾力斯未來發(fā)展的最大變量。

01

一個爆款走天下

2004年，“平民”希臘隊在葡萄牙上演“神話”，連續(xù)擊敗眾多豪門球隊，最終成為歐洲杯歷史上最大的“黑馬”。同樣也在那一年，杜錦豪與郭建輝在上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)共同創(chuàng)立艾力斯，最終憑借伏美替尼的成功，而成為中國醫(yī)藥界的最大“黑馬”。

與名不見經(jīng)傳的希臘隊類似，1954年出生的杜錦豪并沒有太多專業(yè)經(jīng)驗，他之前做過教師、包工頭，靠建筑行業(yè)發(fā)家。幾乎很少有人能將其與創(chuàng)新藥聯(lián)系起來，直到他遇到了技術(shù)派海歸博士郭建輝，才猶如希臘隊遇到了德國教練雷哈格爾。

留學(xué)歸來的郭建輝，雖然僅是以技術(shù)入股的小股東，但卻是艾力斯真正的靈魂人物。在他的主導(dǎo)下，艾力斯全力聚焦高血壓藥物研發(fā)，用八年時間成功上市了國內(nèi)首款1類抗高血壓沙坦類藥物阿利沙坦。然而，就在阿利沙坦上市前夕，主持藥物研發(fā)的聯(lián)合創(chuàng)始人郭建輝因病離世，給藥物的前景蒙上了一層陰影。

雖然阿利沙坦取得了成功，但失去郭建輝的艾力斯猶如迷失方向的游輪。被迫掌舵的杜錦豪選擇將阿利沙坦酯轉(zhuǎn)讓給信立泰，獲得了10.2億的現(xiàn)金，并決定將資源全面轉(zhuǎn)向腫瘤靶向藥研發(fā)。曾師從中科院藥物所謝毓元院士的羅會兵博士成為艾力斯研究團(tuán)隊的新領(lǐng)導(dǎo)者，聚焦于第三代EGFR抑制劑的研發(fā)。

戰(zhàn)略調(diào)整意味著又一個漫長的研發(fā)周期。幾乎又是一個十年之后的2021年，伏美替尼終于獲批上市，成為國內(nèi)第三款、國產(chǎn)第二款三代EGFR TKI抑制劑。彼時，原研阿斯利康的奧希替尼以及翰森藥業(yè)的國產(chǎn)藥物阿美替尼已經(jīng)牢牢占據(jù)市場主導(dǎo)地位。但是，艾力斯采取“以價換量”策略，硬是在巨頭壟斷中撕開一道缺口。

正是這道缺口，成就了中國創(chuàng)新藥史上的一個財富傳奇。艾力斯?fàn)I收由2021年的5.3億元，飆升至2024年的35.58億元，年化復(fù)合增長率高達(dá)驚人的88.6%。僅2024年，艾力斯就收獲凈利潤14.3億元。

圖：艾力斯業(yè)績一覽，來源：錦緞研究院

強勢的業(yè)績同步傳導(dǎo)至股價層面。2022年至今，艾力斯股價從谷底的14.16元上漲至今年最高接近百元，漲幅超過586%，如今已躍升為市值突破400億元的行業(yè)新貴。

亮眼業(yè)績背后，是伏美替尼超強的“單打”能力。2024年伏美替尼單產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入35.06億元，占公司總營收的98%以上，貢獻(xiàn)利潤比例更是超過99%�？纱髥纹窇�(zhàn)略成就了艾力斯，但也埋下了隱憂。

02

危機四伏

伏美替尼強勢表現(xiàn)，得益于第三代EGFR抑制劑滲透率的持續(xù)提升。中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2024年我國EGFR抑制劑市場銷售規(guī)模突破200億元大關(guān)，達(dá)到204.4億元，同比增長19.5%。其中，第三代EGFR-TKI貢獻(xiàn)了179.9億元銷售額，市場份額高達(dá)88.0%。

蛋糕雖大，分食者亦眾。艾力斯之所以可以享受到伏美替尼帶來的紅利，既有搶位較早因素，也有機緣巧合使然。

伏美替尼上市之時，前面只有阿斯利康的奧希替尼和翰森制藥的阿美替尼在前，可以說雖有競爭，但是市場廣闊，容得下各自發(fā)展。當(dāng)競爭逐漸加劇的時候，行業(yè)龍頭卻翻車了。阿斯利康深陷“窩案”，中國區(qū)高管更換，這也影響到奧希替尼的進(jìn)院推廣，由此更加促進(jìn)了伏美替尼的市場占有率提升。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2024年，奧希替尼在等級醫(yī)院的市場份額下滑至46.6%，與此同時阿美替尼、伏美替尼的市場份額則分別快速提升至25.8%及14.3%。

可這畢竟只是短期紅利，并不能夠長期持續(xù)。隨著時間的流逝，伏美替尼的競爭環(huán)境早已變幻，三足鼎立高枕無憂掙錢的日子已經(jīng)難再追溯。

在2023年5月至今的兩年時間中，國內(nèi)已經(jīng)有四款國產(chǎn)三代EGFR抑制劑密集上市：貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、倍而達(dá)藥業(yè)的瑞齊替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼、奧賽康/信達(dá)的利厄替尼相繼加入戰(zhàn)局。國內(nèi)三代EGFR抑制劑市場已形成七雄并立格局。

更大的威脅來自下一代藥物研發(fā)。三代藥物的耐藥性問題已成為行業(yè)重點攻克方向，第四代EGFR抑制劑的研發(fā)已從概念走向現(xiàn)實。2025年2月，強生制藥的埃萬妥替尼單抗（EGFR/cMET）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，這是全球首個四代EGFR雙特異性抗體。在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，強生公布了埃萬妥替尼單抗聯(lián)合拉澤替尼治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌的研究結(jié)果：中位無進(jìn)展生存期達(dá)到18.2個月，展現(xiàn)出突破耐藥困局的潛力。

國內(nèi)藥企同樣不甘示弱。正大天晴、貝達(dá)藥業(yè)、齊魯制藥、君實生物/微境生物、紅云生物等紛紛布局四代EGFR抑制劑。其中同源康醫(yī)藥的TY-9591在頭對頭試驗中證實，對腦轉(zhuǎn)移患者的療效顯著優(yōu)于奧希替尼，已提交上市申請。此外，替代療法的突破也讓傳統(tǒng)EGFR抑制劑市場感到壓力，比如ADC等新技術(shù)路線已展現(xiàn)出卓越療效。

樂普生物的EGFR ADC管線MRG003進(jìn)展順利。作為一款FIC產(chǎn)品，其在鼻咽癌領(lǐng)域已集齊FDA授予的突破性療法、孤兒藥和快速通道等資格。2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO Asia）公布的最新數(shù)據(jù)顯示：在30例PD-(L)1抗體治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中，MRG003聯(lián)合PD-1普特利單抗治療R/M NPC二期數(shù)據(jù)的客觀緩解率（ORR）達(dá)66.7%，疾病控制率（DCR）達(dá)93.3%。6個月PFS率為76.2%，其中2例患者CR、18例患者PR，療效非常驚艷。

這一數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于當(dāng)前2024版中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南推薦的一線治療方案。

03

與時間賽跑

面對圍剿，艾力斯的應(yīng)對策略清晰而緊迫。

首先，在伏美替尼的黃金窗口期，同時推進(jìn)深度挖掘與廣度拓展。在核心產(chǎn)品深度開發(fā)上，艾力斯正全力推進(jìn)伏美替尼的“全病程覆蓋”戰(zhàn)略。目前多項注冊臨床研究齊頭并進(jìn)。

針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療適應(yīng)癥的包括中國、美國、英國、法國、日本、韓國等多個國家在內(nèi)的全球多中心Ⅲ期注冊臨床研究正在進(jìn)行中；針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應(yīng)癥獲得中、美監(jiān)管機構(gòu)的突破性療法認(rèn)定；針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、PACC 突變NSCLC一線治療、EGFR 敏感突變NSCLC伴腦轉(zhuǎn)移患者治療、EGFR非經(jīng)典突變輔助治療的注冊臨床研究也在推進(jìn)中。雖然這些臨床研究并不一定能確保成功，但卻可以提升伏美替尼的想象空間，這就已經(jīng)足夠了。

其次，為突破單一產(chǎn)品依賴，艾力斯通過“自主研發(fā)+引進(jìn)合作”雙軌并行，加速構(gòu)建產(chǎn)品矩陣。

在第四代EGFR抑制劑上，艾力斯也在同步布局。與和譽醫(yī)藥合作的目前處于I期臨床試驗階段；2024年8月，艾力斯引進(jìn)了加科思藥業(yè)KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312，獲得該產(chǎn)品的中國商業(yè)化獨占許可；2023年11月獲得基石藥業(yè)普拉替尼膠囊在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化推廣權(quán)，這是中國大陸首款獲批上市的RET抑制劑。

這些布局都指向同一目標(biāo)——在核心產(chǎn)品外打造新的增長引擎。盡管動作頗多，但這些研發(fā)階段的動作，很難在短時間內(nèi)轉(zhuǎn)化成商業(yè)成果。伏美替尼仍然只能獨挑大梁，現(xiàn)實考驗依然嚴(yán)峻。

2025年第一季度，艾力斯實現(xiàn)營業(yè)收入10.98億元，同比增長47.86%；凈利潤4.10億元，增長34.13%。雖然增速仍屬行業(yè)前列，但相較此前動輒翻番的增長曲線已明顯趨緩。

圖：艾力斯?fàn)I收及凈利潤增速，來源：錦緞研究院

今年以來，艾力斯股價增長約60%，達(dá)到歷史最高位區(qū)間。而支撐這種信任的，仍然是市場對伏美替尼的較高期許�？梢坏┻@種期許熱情降低，兒艾力斯尚未有新的故事可以延續(xù)，那么迎接它的將是極為可怕的結(jié)果。

因此，伏美替尼的潛力還能挖掘多少？艾力斯打造“第二個伏美替尼”的能力有多強？這些問題將決定公司能否突破市值天花板，向更高目標(biāo)邁進(jìn)。

       原文標(biāo)題 : 焦慮，艾力斯