大家有沒有聽說過“口腔郵票”？

這是一種創(chuàng)新藥物劑型，通常是將藥物溶解或分散在成膜材料中，制成厚度介于12-100微米之間的薄膜制劑，其形狀、大小、厚度如郵票，具有“入口即化”特性。醫(yī)藥行業(yè)稱這種薄膜制劑為口溶膜，并將其用于諸多疾病治療中。

近日，精神疾病治療領(lǐng)域也迎來了一款口溶膜新藥：齊魯制藥旗下利培酮口溶膜獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥。

公開資料顯示，利培酮是一種第二代抗精神病藥物（非典型抗精神藥物），通過拮抗多巴胺D2受體和5-HT2A受體，調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)遞質(zhì)平衡，常用于雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，并可有效改善精神分裂癥患者的陽性癥狀（如幻覺、妄想）和陰性癥狀（如情感淡漠、社交退縮）。

值得一提的是，齊魯制藥的這款新藥是國內(nèi)首個獲批的利培酮口溶膜制劑，較好地填補(bǔ)了細(xì)分市場的制劑缺口，也成為近年齊魯制藥加速市場擴(kuò)張的一個縮影。

多品齊發(fā)，劍指千億神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場

齊魯制藥并非初次涉及利培酮的開發(fā)。

在口溶膜劑型之前，該公司就已獲批利培酮片、利培酮口崩片等產(chǎn)品，其中利培酮口崩片為國內(nèi)首家過評，目前市場表現(xiàn)不錯。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)【藥品全終端銷售分析系統(tǒng)】顯示，2024年國內(nèi)市場上利培酮銷售額接近7億元，其中齊魯制藥研發(fā)的口崩片占比最高，達(dá)到了27%。

再放大來看，針對精神疾病，齊魯制藥也并不只布局了利培酮這一品種。同樣在今年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品獲批信息中，就有齊魯制藥的注射用奧氮平，該產(chǎn)品也可用于治療精神分裂癥。

除了注射用奧氮平，齊魯制藥還擁有奧氮平片、奧氮平口崩片、奧氮平口溶膜等不同劑型的奧氮平產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥在2025年Q1已成為奧氮平市場的TOP2企業(yè)，占比首次突破20%。

不難看出，齊魯制藥熱衷圍繞特定品種，通過豐富藥品劑型等手段追求全面布局。這顯然是為了抓住一個需求突出、規(guī)模龐大的賽道。

據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球有10億人患有精神障礙，其中雙相情感障礙患者約6000萬，精神分裂癥患者約2300萬。另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國精神分裂癥患者人數(shù)超過640萬，雙相情感障礙患者人數(shù)達(dá)110萬，共同撐起了一個銷售額超1000億元的神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場。

基于此，齊魯制藥的一個獲量思路就是，通過多品種、多劑型覆蓋多元化需求，即使單個產(chǎn)品并不占據(jù)絕對的競爭優(yōu)勢，但齊頭并進(jìn)應(yīng)該也能打開不小的市場空間。

而就本次獲批的利培酮口溶膜而言，這一單品其實(shí)具有不小的應(yīng)用價值，或能幫助齊魯制藥在精神疾病領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟，繼續(xù)提升市場競爭力。

齊魯制藥的利培酮口溶膜，為何能獲批？

實(shí)際上，相比其他劑型，口溶膜可能更加貼合精神疾病治療需求，主要在于其切中了患者依從性不佳的市場痛點(diǎn)。

據(jù)了解，精神疾病患者長期存在用藥困境，具體表現(xiàn)為抵觸服藥（容易發(fā)生藏藥、吐藥等情況）、吞咽困難、劑量難控等問題�？谌苣さ暮诵膬�(yōu)勢就在于一定程度解決了上述患者依從性差的問題。

如前文所述，口溶膜作為一種薄膜制劑，相比傳統(tǒng)制劑服用更加方便，無需用水，就能迅速分散溶解，起效速度快，同時具有外觀小巧、攜帶方便、給藥劑量準(zhǔn)確等優(yōu)勢。因此，市場對口溶膜的應(yīng)用前景抱有積極預(yù)期。

根據(jù)百諫方略（DIResearch）研究統(tǒng)計(jì)，2023年全球口溶膜市場銷售額達(dá)到27.4億元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到54.8億元，2023-2030年復(fù)合增長率（CAGR）為10.41%。

而齊魯制藥率先給國內(nèi)利培酮市場補(bǔ)上缺少的口溶膜劑型拼圖，商業(yè)層面起碼取得了先發(fā)優(yōu)勢。

加上，無論在利培酮還是口溶膜領(lǐng)域，該公司都已經(jīng)有產(chǎn)品層面的技術(shù)、銷售經(jīng)驗(yàn)積淀，預(yù)計(jì)齊魯制藥對其新藥的商業(yè)預(yù)期也不低。

據(jù)了解，齊魯制藥自2013年開始布局口溶膜制劑，研發(fā)與生產(chǎn)水平均處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。在利培酮口溶膜之前，齊魯制藥已有阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜5款口溶膜獲批上市。

綜合來看，產(chǎn)品應(yīng)用前景廣闊，齊魯制藥自身積累也較為豐富，都是利培酮口溶膜這款新藥能夠獲批的利好因素。

此外，還有一個時間節(jié)點(diǎn)的問題。

公開資料顯示，利培酮口溶膜在2020年6月7日已獲德國批準(zhǔn)上市，持有人為Hexal Aktiengesellschaft。也因此，齊魯制藥的利培酮口溶膜曾不符合國內(nèi)2類藥的定義（即境內(nèi)外均未上市的改良型新藥），相應(yīng)拉長了新藥申請、受理、獲批的時間（按照審評時限，該項(xiàng)目已經(jīng)超過常規(guī)項(xiàng)目上市申請獲批時限（中位數(shù)為18個月），耗時近3年）。

加上近年海思科與Aquestive聯(lián)合申報(bào)的5.1類利魯唑口腔膜撤回申請、力品藥業(yè)2.2類鹽酸多奈哌齊口溶膜被駁回等事項(xiàng)，業(yè)內(nèi)一度認(rèn)為在研口溶膜產(chǎn)品尤其是改良藥物很難獲批上市了。

但最終沉寂還是被打破了。

根據(jù)最新公開信息，Hexal Aktiengesellschaft在2024年底至2025年7月期間，主動注銷了多個批號的藥品，包括左乙拉西坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、利伐沙班片等，利培酮口溶膜也在此輪撤市之列。

或許也是基于此，齊魯制藥的利培酮口溶膜有了上市機(jī)會。而在該產(chǎn)品上市后，預(yù)計(jì)會有更多藥企看到市場空白，加速開發(fā)同類藥物。競爭激勵下，齊魯制藥的產(chǎn)品矩陣或會更加豐富。

結(jié)語

從利培酮口溶膜這款產(chǎn)品的落地，可以看出齊魯制藥市場擴(kuò)張的一層方法論，即從多元化的產(chǎn)品組合中，找到自身的差異化優(yōu)勢，并注重產(chǎn)品商業(yè)化協(xié)同，覆蓋更廣闊的市場需求。

當(dāng)然，這樣的“廣撒網(wǎng)”模式并不太適用中小型藥企，行業(yè)龍頭占據(jù)體量優(yōu)勢，手頭闊綽，相應(yīng)更敢于試錯。

據(jù)悉，近年齊魯制藥持續(xù)保持高強(qiáng)度研發(fā)投入。2023年研發(fā)支出為44.3億元，同比增長13.9%，占當(dāng)年銷售收入的11.4%。2024年研發(fā)投入為43.8億元，約占銷售收入的 11%�；�于這樣的研發(fā)強(qiáng)度，目前該公司上市300多個產(chǎn)品、400多個品規(guī)，涵蓋腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域疾病。

另外，藥智數(shù)據(jù)顯示，2017-2025年上半年，齊魯制藥共206個品種（以藥品+集團(tuán)+注冊類型+年份除重統(tǒng)計(jì)）通過/視同通過一致性評價，在業(yè)內(nèi)居首位。

隨著一款款新藥落地，齊魯制藥這艘巨輪的航行速度應(yīng)該還會更快。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 齊魯制藥“藥物變形記”：從藥片到“郵票”，精神疾病治療迎“首個獲批”！