圖2  TTF作用后A549細(xì)胞的Tubulin免疫熒光圖像，多核細(xì)胞（紅色箭頭）證明TTF作用下A549細(xì)胞進(jìn)行異常有絲分裂

圖3  TTF作用后H1299細(xì)胞的Tubulin免疫熒光圖像，多核細(xì)胞（紅色箭頭）證明TTF作用下H1299細(xì)胞進(jìn)行異常有絲分裂

2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，通過對(duì)比四組非小肺癌模型小鼠的腫瘤體積也證明了電場(chǎng)治療的有效性：

圖4   小鼠腫瘤體積的差異（＊＊p＜0．01，＊p＜0．05）。與對(duì)照組（Control）相比，培美曲塞（Pemetrexed）組、TTFields組和聯(lián)用組（Pemetrexed＋TTFields）的腫瘤體積均顯著縮小， TTFields和培美曲塞化療均可以顯著抑制腫瘤生長，而聯(lián)合使用的效果要優(yōu)于單獨(dú)使用TTFields或化療。

圖5  依次為對(duì)照組（Control）、培美曲塞（Pemetrexed）組、TTFields組和聯(lián)用組（Pemetrexed＋TTFields）的腫瘤生長情況。

目前，海萊關(guān)于非小細(xì)胞肺癌產(chǎn)品的全國多中心臨床研究項(xiàng)目正在積極推進(jìn)，預(yù)計(jì)2021年底可獲取臨床批件，這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)預(yù)計(jì)將會(huì)在Novocure同類產(chǎn)品入華之前。按照海萊團(tuán)隊(duì)的預(yù)估，Novocure針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的產(chǎn)品預(yù)計(jì)在2022年年底左右獲批，在中國NMPA獲批的時(shí)間不會(huì)晚于2023年上半年。

對(duì)企業(yè)的發(fā)展來說，這似乎是一場(chǎng)關(guān)于時(shí)間的較量。作為國內(nèi)最早開展TTF在非小細(xì)胞肺癌上立項(xiàng)的海萊，這次能否繼續(xù)“跑贏時(shí)間”？我們對(duì)其仍持一種較為樂觀的態(tài)度。

爭(zhēng)取2023年拿到首個(gè)三類注冊(cè)證，3年內(nèi)啟動(dòng)IPO申報(bào)

關(guān)于公司未來的發(fā)展規(guī)劃，黃勇表示，海萊會(huì)在今年陸續(xù)推進(jìn)4個(gè)產(chǎn)品的多中心臨床項(xiàng)目（GBM、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌），爭(zhēng)取2023－2025年拿到4個(gè)注冊(cè)證。對(duì)于目前管線進(jìn)度最快的EFE－G100項(xiàng)目（適應(yīng)癥為GBM），海萊會(huì)爭(zhēng)取在2023年拿到首個(gè)三類注冊(cè)證。3年內(nèi)，海萊會(huì)啟動(dòng)IPO申報(bào)工作。

對(duì)于十分重視研發(fā)的海萊來說，目前最緊要的還是優(yōu)質(zhì)的高素質(zhì)人才，此次融資資金的一部分用途即是用于高端人才團(tuán)隊(duì)的引進(jìn)，海萊希望以“不僅能把桶灌滿，更能把火點(diǎn)燃”的用人理念，繼續(xù)招賢納士，積極引進(jìn)在臨床醫(yī)學(xué)、學(xué)術(shù)研究等方面的高層次人才。

在公司硬件設(shè)施、場(chǎng)地方面，海萊目前已經(jīng)配備了1000余平方米的GMP廠房，并搭建了十萬級(jí)的無菌生產(chǎn)車間及萬級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備均為國內(nèi)外一線品牌。隨著未來產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)需求的進(jìn)一步擴(kuò)大，海萊將啟用其8000平米新研發(fā)生產(chǎn)基地（含SPF級(jí)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和5000平米的GMP無菌廠房），為產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)提供一個(gè)更優(yōu)質(zhì)的場(chǎng)所。

投資人說

云鋒基金執(zhí)行董事黃瀟博士表示：“腫瘤電場(chǎng)治療（TTF）通過交變電場(chǎng)特異性抑制腫瘤細(xì)胞的有絲分裂，是一種創(chuàng)新的體外腫瘤治療方法，對(duì)多種難治復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤具有提高患者生存獲益的潛力。TTF在海外治療費(fèi)用高昂，我們支持中國領(lǐng)先的TTF開發(fā)企業(yè)海萊新創(chuàng)自主研發(fā)創(chuàng)新，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥繼續(xù)拓展，早日讓中國患者用上治療效果好、價(jià)格更合理的TTF產(chǎn)品，為中國患者帶來福祉�！�

高瓴創(chuàng)投生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人表示：“腫瘤電場(chǎng)治療是一種體外局部治療腫瘤的方法，通過交變電場(chǎng)特異性來抑制腫瘤細(xì)胞的有絲分裂。目前國內(nèi)對(duì)于實(shí)體瘤的治療方法，一般是手術(shù)、放療和藥物治療相結(jié)合的手段，雖有顯著進(jìn)步，但在提高患者生存率和改善生活質(zhì)量方面仍然有大量未滿足的需求。我們將繼續(xù)支持海萊團(tuán)隊(duì)在TTF技術(shù)上的開拓創(chuàng)新，推出更多針對(duì)不同適應(yīng)癥的TTF產(chǎn)品，為病人帶來福祉。

禮來亞洲基金管理合伙人陳飛表示：“我們十分看好腫瘤電場(chǎng)這種有別于傳統(tǒng)藥物，放療等治療的新興治療手段。這一治療方式有希望擴(kuò)展到多個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域，給患者帶來全新的高效低毒的輔助治療手段，從而解決更多的未滿足的患者需求。我們相信海萊新創(chuàng)作為中國本土第一家擁有原創(chuàng)技術(shù)的腫瘤電場(chǎng)公司，在黃勇先生的帶領(lǐng)下，將盡早把這一技術(shù)帶向市場(chǎng)，為廣大病患服務(wù)。LAV將持續(xù)助力海萊新創(chuàng)成為行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。”

君聯(lián)資本董事總經(jīng)理周瑔表示：“很高興海萊繼續(xù)完成大額融資。目前海萊通過電場(chǎng)療法，在腦膠質(zhì)瘤、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等領(lǐng)域形成了一定的突破，同時(shí)也在消化道腫瘤和婦科腫瘤等瘤種完成初步布局。以黃總為代表的管理層，在產(chǎn)品研發(fā)和臨床推進(jìn)方面都做了非常出色的工作。君聯(lián)資本會(huì)繼續(xù)加注，與公司攜手前行�！�

CPE項(xiàng)目負(fù)責(zé)人陳琛表示：“腫瘤電場(chǎng)療法（TTF）機(jī)理明確，適應(yīng)癥拓展的空間十分廣闊。海萊新創(chuàng)在腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等適應(yīng)癥上進(jìn)度領(lǐng)先，體現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)出色的執(zhí)行力。CPE將一如既往借助其醫(yī)療領(lǐng)域資源，為海萊新創(chuàng)在臨床及商業(yè)化等方面提供全方位支持。

三正健康投資合伙人盛利表示：“海萊新創(chuàng)黃總帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)具備國際化視野，對(duì)新技術(shù)的執(zhí)著堅(jiān)守以及對(duì)行業(yè)趨勢(shì)的精準(zhǔn)預(yù)判令我們印象深刻。腫瘤電場(chǎng)在多種癌癥治療上顯現(xiàn)出的臨床效果，令其有機(jī)會(huì)成為平臺(tái)型的治療方式。我們看好該技術(shù)的潛力，希望能和公司攜手推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展，為更多的患者帶來希望和福祉�！�

作者：陳宣合