精神分裂癥治療格局有望重構？

來源｜醫(yī)藥研究社

又有一場原研與首仿的“擂臺賽”打響。

近日，CDE官網顯示，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“恩華藥業(yè)”）按3類化藥注冊申報的呫諾美林曲司氯銨膠囊上市申請獲受理。恩華藥業(yè)也成為國內首家提交該藥品仿制申報的企業(yè)。

根據(jù)摩熵醫(yī)藥，該款產品的原研版本KarXT于2024年獲FDA批準上市，由美國生物制藥公司Karuna Therapeutics研發(fā)。

值得一提的是，該公司在2024年已被百時美施貴寶（BMS）收購，目前BMS正攜手再鼎醫(yī)藥推動呫諾美林曲司氯銨膠囊原研藥于國內上市，兩家公司共同申報的5.1類進口申請于今年1月受理，當前正處于審評審批階段。

也就是說，國內呫諾美林曲司氯銨膠囊原研藥和首仿藥的大致進度其實差不多，都處在商業(yè)化前夕。作為目前國內唯一一家布局呫諾美林曲司氯銨膠囊仿制藥的企業(yè)，恩華藥業(yè)也吸引了諸多目光。

原研首仿齊推進，試圖重構精神疾病治療格局

在精神疾病治療領域，KarXT也是重磅產品。

FDA曾指出，這是靶向膽堿能受體的首個抗精神病藥物，也是數(shù)十年來首次獲批的具有全新機制的治療精神分裂癥的藥物。此前，再鼎醫(yī)藥在2025年摩根大通醫(yī)療年會上還表示，若進展順利，KarXT或將成為2025年NMPA批準的重點神經系統(tǒng)新藥之一。

具體來看，KarXT臨床療效已經經過充分驗證。

公開資料顯示，區(qū)別于傳統(tǒng)精神疾病治療藥物依賴的多巴胺D2受體阻斷機制，KarXT通過激動中樞M1/M4型毒蕈堿受體改善癥狀，既可以改善精神分裂癥的陽性（包括幻覺、妄想、躁狂、易怒、言語行為紊亂等）、陰性（包括情感遲鈍冷漠、意志貧乏、認知障礙等）和認知癥狀，也能減小或避免傳統(tǒng)藥物風險如體重增加、代謝紊亂、高泌乳素血癥等。

另外，根據(jù)網狀薈萃分析，KarXT的PANSS（陽性和陰性綜合征量表）總分改善顯著優(yōu)于阿立哌唑、布瑞哌唑、卡利拉嗪等傳統(tǒng)抗精神病藥物。

這樣一款藥物的市場潛力顯然不小。

根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，全球精神分裂癥患者人數(shù)約2400萬，中國精神分裂癥患者也超過800萬，仍然亟需更安全有效的治療藥物。目前呫諾美林曲司氯銨膠囊仿制藥與原研藥同步推進，對于相關用藥市場而言無疑是重大利好。

其中，恩華藥業(yè)仿制藥的機會就在于，搶占了“首仿”，或能憑先發(fā)優(yōu)勢、價格親民、藥物可及性等，撬動不小的市場空間。

值得一提的是，百億倒計時已經啟動，恩華藥業(yè)也確實需要加足馬力推進更多新藥商業(yè)化了。

百億營收目標在前，恩華藥業(yè)加速沖刺

2025年營收100億元，是當前恩華藥業(yè)的一個階段性目標。

此前在回答投資者提問時，該公司就表示：“公司的營收和業(yè)績在持續(xù)增長，不斷做大做強是未來的主要趨勢。”

而今年已經過去大半，恩華藥業(yè)戰(zhàn)果如何了？

來看該公司最新發(fā)布的財報：今年上半年，實現(xiàn)營業(yè)總收入30.10億元，同比增長8.93%，歸屬于上市公司股東的凈利潤7.00億元，同比增長11.38%。

這個成績顯然離百億目標有不小差距，恩華藥業(yè)的業(yè)務應該還有優(yōu)化空間。

就產品布局而言，恩華藥業(yè)主要從事麻醉類、精神類、神經類醫(yī)藥原料及其制劑的生產制造。

財報顯示，2024年，神經類制劑收入1.66億元，同比增長107.33%，占總營收的比重為5.51%；麻醉類制劑收入16.34億元，同比增長7.32%，占總營收的比重為54.29%；精神類制劑收入6.21億元，同比增長4.29%，占總營收的比重為20.63%。  

不難看出，麻醉類挑起了大梁，相關商業(yè)形態(tài)也已經較為成熟。

根據(jù)財報，在麻醉藥商業(yè)化方面，今年上半年恩華藥業(yè)著重加強了對近年來新上市的瑞芬太尼、羥考酮、舒芬太尼、富馬酸奧賽利定注射液、阿芬太尼等產品的推廣力度。特別是對于通過國家醫(yī)保談判成功納入醫(yī)保體系的創(chuàng)新產品歐立羅（富馬酸奧賽利定注射液），制定了更為專業(yè)、聚焦的學術推廣策略。

隨著更多產品上市，麻醉類業(yè)務規(guī)模越來越突出。不過，業(yè)務依賴問題還是存在的。豐富精神類、神經類上市品種，推動“三駕馬車”真正并駕齊驅，其實仍是恩華藥業(yè)的核心任務。

由此聚焦產品研發(fā)層面，前文提及的首仿藥也只是恩華藥業(yè)諸多在研管線中的一個項目。

根據(jù)財報，截至今年上半年，恩華藥業(yè)在研科研項目已達70余項，研發(fā)投入達到3.95億元，同比增長23.97%，占營收比重13.12%。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)17項，比較值得關注的項目有NH600001乳狀注射液（麻醉鎮(zhèn)痛）完成Ⅲ期臨床，NHL35700片（精神分裂癥）完成Ⅱ期臨床，Protollin鼻噴劑（阿爾茨海默癥）處于Ⅰ期臨床等。

仿制藥項目開展48項，其中氫溴酸伏硫西汀片已經獲得仿制藥生產批件，鹽酸他噴他多片、鹽酸羥考酮緩釋片（防濫用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液5項仿制藥申報生產在審評。

總體來看，恩華藥業(yè)仿制和創(chuàng)新兩手抓，或許仍有龐大的潛在價值尚未釋放。

除了專注主業(yè)之外，恩華藥業(yè)還在嘗試跨界。前不久，該公司通過旗下全資子公司徐州恩華統(tǒng)一醫(yī)藥連鎖銷售有限公司成立了一家寵物用品公司——徐州艾之嘉寵物用品有限公司，注冊資本100萬元，經營范圍涉及到獸藥經營等多元領域。

按照這個節(jié)奏，為了突破百億營收大關，恩華藥業(yè)后續(xù)可能還有“大招”。

       原文標題 : BMS遭首仿突圍？百億營收倒計時下，恩華藥業(yè)加速搶位精神藥物賽道