這一緊急審批旨在減少因?yàn)樾鹿诜窝纵p癥患者前往醫(yī)院接受血糖監(jiān)測(cè)時(shí)導(dǎo)致的防疫設(shè)備的損耗，以便醫(yī)院可以為住院的新冠肺炎患者提供更好的醫(yī)療保障。患者可以利用數(shù)字療法在家監(jiān)測(cè)血糖水平。數(shù)據(jù)可以上傳至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以便他們遠(yuǎn)程管理慢性病。

不同于前面兩家企業(yè)，作為數(shù)字療法行業(yè)大佬的Pear Therapeutics目前已經(jīng)有三款數(shù)字療法通過(guò)了FDA認(rèn)證。并在2020年1月剛剛購(gòu)入了兩款采用VR技術(shù)、針對(duì)疼痛患者的數(shù)字療法。

以緊急審批通道通過(guò)的則是Pear－004，這款針對(duì)精神分裂癥的數(shù)字療法進(jìn)一步擴(kuò)充了其產(chǎn)品管線。

這一療法旨在與藥物配合，使精神分裂癥患者獲得認(rèn)知行為治療和培訓(xùn)，從而幫助管理病癥。雖然這一療法目前還未進(jìn)行關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，但Pear Therapeutics表示已經(jīng)進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床研究顯示了較高的患者滿意度和參與率。

FDA在本次疫情中主要松綁的是針對(duì)心理健康的數(shù)字療法。通過(guò)向公眾開(kāi)放，企業(yè)將可以從用戶的使用中獲得寶貴的數(shù)據(jù)和用戶體驗(yàn)反饋，以便在未來(lái)進(jìn)行對(duì)癥下藥的改進(jìn)，并改進(jìn)臨床試驗(yàn)。這將為最終通過(guò)審批創(chuàng)造極大的便利。

對(duì)于患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，則能夠親身體驗(yàn)數(shù)字療法的實(shí)際效果，打消之前的顧慮；并說(shuō)服支付方為數(shù)字療法付費(fèi)，從而為未來(lái)數(shù)字療法的進(jìn)一步推廣奠定基礎(chǔ)。

當(dāng)然，不光是心理健康類數(shù)字療法，如Livongo的低風(fēng)險(xiǎn)慢病管理數(shù)字療法實(shí)際上也獲得了緊急審批。事實(shí)上，此類低風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)字療法基本涵蓋了數(shù)字療法的大部分，由此可見(jiàn)，憑借本身在技術(shù)和療效上的優(yōu)勢(shì)，數(shù)字療法在疫情期間得到了明顯的推動(dòng)促進(jìn)。

誠(chéng)然，數(shù)字療法更多是由商保予以支付，且商保同樣是主要的支付方。即便如此，數(shù)字療法目前仍沒(méi)有被醫(yī)保或大多數(shù)州醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃所覆蓋。主流觀念和對(duì)療效的疑慮是阻礙支付方為數(shù)字療法付費(fèi)的主要原因。

在疫情發(fā)生之前，數(shù)字療法就一直嘗試通過(guò)與藥企和器械企業(yè)捆綁配合來(lái)解決付費(fèi)難題。疫情期間的特殊情況使得更多人不得不選擇數(shù)字療法，這也是打破觀念，展示數(shù)字療法療效的一大契機(jī)。

數(shù)字療法最近的進(jìn)展如何？

在去年10月我們?cè)��?jīng)對(duì)當(dāng)時(shí)的數(shù)字療法進(jìn)行了總結(jié)。從那時(shí)迄今，又有4種數(shù)字療法通過(guò)了FDA的認(rèn)證。加上3種應(yīng)急審批的數(shù)字療法，僅僅半年多的時(shí)間已新增7種數(shù)字療法為公眾服務(wù)。

近年來(lái)FDA數(shù)字療法審批狀況，藍(lán)色字體為2019年10月后新增