診斷試劑行業(yè)在國內(nèi)為新興行業(yè)，與歐美發(fā)達(dá)國家相比，發(fā)展相對落后。目前國內(nèi)診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)約300－400家，其中規(guī)模以上企業(yè)200家，年銷售額超過1億元的僅20家左右，企業(yè)規(guī)模小、品種少是行業(yè)發(fā)展的主要制約因素。近年來，國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進(jìn)口產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國內(nèi)出現(xiàn)了一批實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實(shí)力。

體外診斷試劑市場份額在九成以上

診斷試劑可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95％以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5％。受醫(yī)保控費(fèi)影響，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)15％藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項(xiàng)目“此消彼長”。前瞻認(rèn)為體外診斷（IVD）行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢，長時(shí)間保持較快的成長速度。

體外診斷試劑是醫(yī)療領(lǐng)域用來診斷，監(jiān)測，預(yù)防疾病的重要工具。體外診斷試劑通常是指根據(jù)免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等反應(yīng)原理或者方法，發(fā)展起來用于人類健康狀態(tài)評價(jià)、疾病的預(yù)防、監(jiān)測及流行病學(xué)調(diào)查等的生物診斷試劑，包括抗原、抗體、核酸、激素、人體血漿蛋白、腫瘤標(biāo)記物、人類基因的檢測，以及血型、細(xì)胞組織配型、免疫組化、生物芯片等試劑。

體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品主要有舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用診斷試劑，市場規(guī)模均相對較小。體外診斷試劑產(chǎn)品大致可分為臨床化學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等種類。2018年，按照各細(xì)分產(chǎn)品的市場規(guī)模計(jì)算，免疫產(chǎn)品占比38％，臨床生化產(chǎn)品占19％，分子檢測產(chǎn)品占比15％，微生物診斷、血液診斷及其他產(chǎn)品占比約為28％。