由于不同年齡、不同免疫功能、不同病情的患者對(duì)藥物吸收、代謝情況不同，體內(nèi)診斷試劑注射到人體內(nèi)，存在發(fā)熱、過(guò)敏等不良反應(yīng)，以及假陰性等風(fēng)險(xiǎn)

體內(nèi)診斷試劑，是在人體內(nèi)用于對(duì)病理情況、藥物濃度、某些疾病風(fēng)險(xiǎn)因素等進(jìn)行檢測(cè)的，采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的試劑。

按照使用方式來(lái)劃分，診斷試劑包括體外診斷試劑、體內(nèi)診斷試劑兩大類。體外診斷試劑需要從人體內(nèi)抽取血液、體液等，在體外利用診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)，而體內(nèi)診斷試劑是將微量診斷試劑注射到人體內(nèi)（一般是皮內(nèi)注射），觀察注射部位的變化情況來(lái)做出準(zhǔn)確判斷。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024-2028年體內(nèi)診斷試劑行業(yè)深度市場(chǎng)調(diào)研及投資策略建議報(bào)告》顯示，與體外診斷試劑相比，一直以來(lái)體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品種類少，目前主要有結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）、舊結(jié)核菌素（OT）、卡介菌純蛋白衍生物、布氏菌純蛋白衍生物（BR-PPD）、錫克試驗(yàn)毒素等。

其中，結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）、舊結(jié)核菌素（OT）、卡介菌純蛋白衍生物，主要用于結(jié)核病診斷、卡介苗選擇及接種后監(jiān)測(cè)方面；布氏菌純蛋白衍生物（BR-PPD），主要用于布氏疫苗選擇及接種后監(jiān)測(cè)、布氏菌感染診斷方面；錫克試驗(yàn)毒素，主要用于精制白喉類毒素給藥前的陽(yáng)性診斷試驗(yàn)領(lǐng)域。

由于不同年齡、不同免疫功能、不同病情的患者對(duì)藥物吸收、代謝情況不同，體內(nèi)診斷試劑注射到人體內(nèi)，存在發(fā)熱、過(guò)敏等不良反應(yīng)，以及假陰性等風(fēng)險(xiǎn)。因此體內(nèi)診斷試劑上市前必須進(jìn)行劑量標(biāo)化研究，觀察其不同劑量的安全性，以及不同人群的敏感性，確定最終合適劑量，劑量過(guò)高會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率提高，劑量過(guò)低會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)準(zhǔn)確率下降。

隨著科技進(jìn)步，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品不斷升級(jí)迭代。早期的體內(nèi)診斷試劑主要化學(xué)試劑，具有準(zhǔn)確度有限、適用范圍較窄等缺陷。近年來(lái)，采用分子生物技術(shù)、抗體抗原技術(shù)制造而成的分子生物學(xué)試劑、免疫診斷試劑成為市場(chǎng)主流，其準(zhǔn)確度、靈敏度、適用范圍等得到明顯提升。

       原文標(biāo)題 : 【洞察】體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品種類少 目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模小