機遇3:從非結構化文本中提取數(shù)據(jù)

我們可以從衛(wèi)生局、醫(yī)療保健公司和互聯(lián)網(wǎng)的非結構化文本中獲得有價值的信息。其中包括關于智能監(jiān)管等相對復雜的信息，但也有簡單的數(shù)據(jù)，一旦這些數(shù)據(jù)被提取并轉移到數(shù)據(jù)庫中，研究人員就可以很容易地對其進行評估。

使用自然語言處理(NLP)進行文本挖掘的新工具為從文檔中提取信息和數(shù)據(jù)以及隨后自動上載到數(shù)據(jù)庫中進行分析提供了新的可能性。現(xiàn)在已經(jīng)有了基于人工智能的工具，可以從非結構化文本(如產(chǎn)品特性摘要)中提取數(shù)據(jù)來識別藥品(IDMP)(如物質(zhì)名稱或強度)(見圖2)。

文本挖掘工具讓衛(wèi)生當局以及制藥公司能夠更好地制作化學成分生產(chǎn)和控制（CMC）的文檔和指南。這些工具幫助衛(wèi)生局通過不同應用程序和營銷授權來評估文檔。

比如在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有相同的化學雜質(zhì)或者尋找一種用于制造新生物實體的特定原材料。這將幫助衛(wèi)生局的審查人員改進其決策的制定，與此同時，幫助制藥公司從衛(wèi)生當局的規(guī)定中自動提取信息并將其導入智能監(jiān)管系統(tǒng)。

而這兩項任務，都需要能夠理解CMC文檔的NLP軟件。該軟件需要訪問大量數(shù)據(jù)，才能快速、高效、高質(zhì)量地實現(xiàn)預期結果，給衛(wèi)生當局以及行業(yè)利益相關者帶來最大的利益。

機遇4:自動化行政工作

衛(wèi)生當局和醫(yī)務工作者管理著大量的行政工作，而機器人流程自動化(RPA)和機器學習(ML)可以幫助他們減輕工作負擔。

例如，一項對監(jiān)管優(yōu)化組織(ROG)的審查顯示，在歐盟，約有400名全職員工受雇于有關當局及行業(yè)，負責管理IA型變異。

在人工智能聯(lián)盟會議上，參會人員就AI/RPA如何幫助自動化處理IA型變異進行了討論，前提是有關企業(yè)可以在沒有授權批準的情況下實施，但需要在特定時間告知衛(wèi)生當局這一情況。

人工智能在這方面的一個應用是從掃描文件(如登記證或貿(mào)易登記冊副本)中智能提取信息，并使用“SPOR”標準將這些信息轉移到數(shù)據(jù)庫中，包括實體、產(chǎn)品、組織和參考數(shù)據(jù)(詳見圖3)。這種技術已經(jīng)用于發(fā)票的自動處理，其中發(fā)票上的數(shù)據(jù)可以被提取到ERP系統(tǒng)中。

注:光學字符識別(OCR)將文本和圖形從(掃描)圖像轉換為機器可讀數(shù)據(jù)/文本

1.CTD文檔應該是可搜索的PDF格式，但是確認文檔或付款證明需要OCR；

2.文本挖掘通過使用NLP將非結構化信息從文本轉換為結構化信息/數(shù)據(jù)，例如，MAH或制造商的地址、產(chǎn)品、物質(zhì)名稱、劑型和給藥途徑等信息；

3.提取已經(jīng)確定的結構化信息(“片段”)并轉移到暫存區(qū)域，該區(qū)域在處理過程中有結構化信息；

4.作為自動化處理的一部分，進行各種一致性檢查；

5.系統(tǒng)顯示工作流程和一致性檢查的結果,人類處理器，人類可以糾正潛在的錯誤并最終批準數(shù)據(jù)集；

6.系統(tǒng)通過學習人類處理的修正，來逐漸改進其性能；

7.使用確定的標準(如SPOR)，將識別出的結構化信息傳輸?shù)较嚓P的數(shù)據(jù)庫中。

四大挑戰(zhàn)：人工智能深入臨床面臨著監(jiān)管挑戰(zhàn)

挑戰(zhàn)1:如何驗證不斷“學習”的AI軟件

人工智能系統(tǒng)在不斷地學習，因此它們在未來的醫(yī)療保健中有著巨大的應用潛力。然而，這也產(chǎn)生了一個很重要的問題，即當基于人工智能的軟件在使用過程中持續(xù)學習時，應該如何以及何時對其進行驗證。其中一種方法是以交錯的方式驗證它，以便在一定數(shù)量的學習周期之后能夠重新驗證它。

而另一個問題在于驗證方法是否會產(chǎn)生風險，因為研究人員假設完全自主學習解決問題的系統(tǒng)風險更高，因此需要比使用ML技術進行優(yōu)化的工具更嚴格的驗證。此外，還需要對“人工評分者”和最終結果進行驗證。因此，在任何情況下，都需要進行討論，以確定最合適的方法來驗證基于AI的軟件。

挑戰(zhàn)2:如何評估從新的基于AI的臨床端點發(fā)出的安全信號

正如前面強調(diào)的，基于AI的技術幫助開發(fā)用于識別臨床療效的新端點。然而，這些數(shù)據(jù)可能包括必須進行徹底評估的安全信息。在前面使用腕式加速度計對患者進行持續(xù)監(jiān)測的例子中，數(shù)據(jù)可以識別患者是否跌倒或是否處于活動狀態(tài)。因此，在實施這種新方法時，必須適當考慮如何從這些數(shù)據(jù)中獲取和評估安全信號。

挑戰(zhàn)3:如何審查使用AI的醫(yī)療技術

越來越復雜的醫(yī)療設備/軟件，包括那些采用人工智能技術的設備/軟件，正給監(jiān)管部門帶來越來越大的審查挑戰(zhàn)。例如，最近第一個人工智能軟件獲得批準，該軟件可以在不需要專家的情況下識別疾病。

此外，利用深度學習技術訓練神經(jīng)網(wǎng)絡，可以從皮膚鏡圖像中診斷出黑色素瘤。這些產(chǎn)品在美國由FDA審查和批準，而在歐盟，醫(yī)療器械認證體系已經(jīng)比較完善。因此，歐盟成員國確定了60個第三方指定機構，來決定醫(yī)療設備/軟件是否符合指令93/42/EEC。

對于這么多組織來說，達到并保持必要的知識深度，以規(guī)范日益復雜的技術產(chǎn)品是很困難的，尤其是因為他們不僅需要了解技術而且還需要了解設備應用的疾病。人工智能聯(lián)盟會議質(zhì)疑向歐盟衛(wèi)生當局分配的醫(yī)療設備/軟件審查，并認為這是一種集中的方式，以確保適當?shù)膶�業(yè)知識可用于評估。

挑戰(zhàn)4:人工智能系統(tǒng)需要數(shù)據(jù)——誰擁有患者的數(shù)據(jù)?

人工智能系統(tǒng)需要數(shù)據(jù)來進行“學習”，在許多醫(yī)療應用中，所需數(shù)據(jù)來自患者。使用這些數(shù)據(jù)開發(fā)的工具可能會為未來的患者護理提供便利，但也可能只是作為商用。在這種情況下，問題的關鍵在于誰擁有數(shù)據(jù)以及隨后開發(fā)的工具。

這個問題的答案并不簡單，患者群體、法律專家、醫(yī)療服務提供者、行業(yè)和醫(yī)院等利益相關方需要密切合作，按照項目范圍和規(guī)定要求，根據(jù)具體情況逐一做出決定。

為了促進使用患者數(shù)據(jù)開發(fā)基于人工智能的創(chuàng)新工具，必須建立并實施具有一致標準的國際框架體系。因此，關于這個主題的討論是很有必要的，并且應該考慮數(shù)據(jù)匿名化等問題。

結論

本文基于今年在瑞士巴塞爾舉行的人工智能聯(lián)盟會議，該會議討論了衛(wèi)生當局和有關行業(yè)應該如何促進人工智能的使用，以加速臨床開發(fā)和提高監(jiān)管過程的效率。參與討論的監(jiān)管人士一致認為，人工智能為未來改善醫(yī)療提供了無數(shù)機會，其潛力在于：

1.改善臨床開發(fā)期間收集到的數(shù)據(jù)的可靠性；

2.減少產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間和成本；

3.降低衛(wèi)生部門和相關行業(yè)從業(yè)人員的工作負擔；

4.開發(fā)更多創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品。

人工智能技術在醫(yī)療領域的應用，既是機遇也是挑戰(zhàn)，無論是監(jiān)管層還是產(chǎn)業(yè)界，各國都還沒有充分準備好以迎接這一新鮮事物，在探索中前行。