君聯(lián)醫(yī)療全球新藥資訊速遞 · 第28期
本周要點(diǎn)
本周新藥數(shù)據(jù)共9個(gè),其中腫瘤4個(gè),神經(jīng)1個(gè),呼吸1個(gè),心血管1個(gè),消化1個(gè),血液1個(gè)。
Biogen治療阿爾茨海默病的在研療法aducanumab在今年三月終止實(shí)驗(yàn)后,宣告復(fù)活,預(yù)計(jì)明年向FDA遞交BLA申請(qǐng),受此消息刺激,biogen的股價(jià)飆升40%,對(duì)于$40B市值的企業(yè),這種股價(jià)波動(dòng)非常罕見。AD這個(gè)領(lǐng)域此前一直被視為被詛咒的土地,埋葬了無數(shù)新藥的夢(mèng)想,在這個(gè)賽道下注的企業(yè)很多都是懷著go big的夢(mèng)想但只能接受 go home的結(jié)果。不過雖然Aducanumab這次卷土重來聲勢(shì)浩大,但不少人也質(zhì)疑現(xiàn)有結(jié)果更多是數(shù)據(jù)分析的勝利,而不是藥效的重大突破,未來審批的前景仍不明朗。但aducanumab只要獲批,預(yù)計(jì)就會(huì)加冕新一代藥王。
羅氏宣布Tecentriq(阿特珠單抗)聯(lián)合Avastin(貝伐珠單抗)治療既往肝細(xì)胞癌患者的3期臨床研究達(dá)到了兩個(gè)終點(diǎn),T+A方案在OS和PFS方面相比索拉非尼有明顯提升,這是索拉非尼后首個(gè)一線能夠提升肝癌OS數(shù)據(jù)的方案,堪稱歷史里程碑事件(是的,樂伐替尼也僅是達(dá)到OS非劣)。肝癌治療此前一直被索拉非尼壟斷,雖然療效欠佳,但眾多挑戰(zhàn)者都在頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)中被斬于馬下。這幾年終于有柳暗花明趨勢(shì),樂伐替尼上位一線不久后,K+樂伐的combo便將ORR提升到45%左右,現(xiàn)在T+A更是獲得OS的顯著獲益。未來新藥若想在肝癌領(lǐng)域有所作為,僅僅將索拉非尼作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已經(jīng)是不夠了。
藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)
Biogen宣布2020年初提交阿爾茨海默病新藥上市申請(qǐng)
Biogen和日本衛(wèi)材宣布在與FDA協(xié)商后,計(jì)劃將在2020年初向FDA提交阿爾茨海默病藥物aducanumab的生物制品許可上市申請(qǐng),并將繼續(xù)與歐洲、日本等地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商
藥物機(jī)理
aducanumab是Biogen和與日本藥企衛(wèi)材(Eisai)公司合作開發(fā)的生物蛋白療法,靶向β淀粉樣蛋白,這是一種在大腦中形成塊狀斑的蛋白質(zhì),被認(rèn)為是導(dǎo)致這種疾病的原因
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
對(duì)III期臨床研究中較大的數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析,包括3285例患者,其中2066例患者有機(jī)會(huì)完成整個(gè)18個(gè)月的治療
結(jié)果
認(rèn)為研究達(dá)到了其主要終點(diǎn),患者臨床認(rèn)知衰退顯著減少;接受高劑量的患者亞群的分析結(jié)果也支持了其研究結(jié)果。接受aducanumab治療的患者在認(rèn)知和功能指標(biāo)如記憶、定向和語言方面顯著獲益
Aducanumab作用機(jī)制
數(shù)據(jù)來源:creative biolabs
阿斯利康達(dá)格列凈獲批新適應(yīng)癥用于降低心衰風(fēng)險(xiǎn)
阿斯利康宣布FDA已批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的成年人因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn),目前正在中國(guó)進(jìn)行監(jiān)管審查,預(yù)計(jì)于2020年上半年作出決定
藥物機(jī)理
達(dá)格列凈是口服SGLT2抑制劑,SGLT2是腎臟內(nèi)協(xié)助葡萄糖重吸收的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。達(dá)格列凈通過抑制SGLT2的功能,讓更多葡萄糖從尿液中排走,從而降低血液中的葡萄糖水平
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的多中心3期研究,評(píng)估達(dá)格列凈與安慰劑相比,對(duì)具有心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的成年2型糖尿病患者在心血管結(jié)局上的效果
結(jié)果
達(dá)格列凈與安慰劑相比,心力衰竭或心血管死亡這一主要復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了17%,心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了27%,各患者亞組的治療獲益均一致
Alexion長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑Ultromiris獲批用于治療非典型溶血尿毒綜合征
Alexion 宣布FDA批準(zhǔn)Ultromiris用于治療非典型溶血尿毒綜合征患者(年齡一個(gè)月以上)的補(bǔ)體介導(dǎo)血栓性微血管病,這是Ultomiris首次獲批用于治療兒科患者
藥物機(jī)理
Ultomiris是一種長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑,它通過抑制補(bǔ)體級(jí)聯(lián)通路的效應(yīng)蛋白C5來抑制補(bǔ)體信號(hào)通路的激活,患者只需每8周接受一次注射就可以有效抑制補(bǔ)體信號(hào)通路的激活
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
基于兩項(xiàng)全球性,單臂開放標(biāo)簽研究的結(jié)果,其中包括一項(xiàng)成人臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)兒科患者臨床試驗(yàn)
結(jié)果
在最初為期26周的療程后,54%的成人患者和71%的兒童患者出現(xiàn)血栓性微血管。═AM)的完全緩解
楊森Stelar獲FDA批準(zhǔn)潰瘍性腸炎新適應(yīng)癥
楊森公司宣布FDA批準(zhǔn)Stelara(烏司奴單抗)用于治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性腸炎
藥物機(jī)理
Stelara是IL-12/IL-23生物制劑靶向療法,是首個(gè)獲批用于治療潰瘍性腸炎、以內(nèi)窺鏡檢查評(píng)估黏膜改善的終點(diǎn)指標(biāo)評(píng)估后發(fā)現(xiàn)對(duì)小腸內(nèi)壁具有改善作用的治療藥物
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
包括兩個(gè)階段,誘導(dǎo)期患者接受一次靜脈注射Stelara 6mg/kg,8周之后進(jìn)入維持期,患者接受皮下注射Stelara 90mg,每8周一次,為期44周
結(jié)果
誘導(dǎo)治療階段,受試組19%患者在8周后實(shí)現(xiàn)臨床緩解,其中58%患者同時(shí)實(shí)現(xiàn)了癥狀緩解。維持治療階段,45%患者在治療1年后實(shí)現(xiàn)臨床緩解,其中有43%不再需要使用糖皮質(zhì)激素藥物
羅氏T+A免疫聯(lián)合療法達(dá)到OS終點(diǎn)
羅氏官網(wǎng)首曝Tecentriq(阿特珠單抗)聯(lián)合Avastin(貝伐珠單抗)治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的3期臨床研究IMbrave150達(dá)到了兩個(gè)主要終點(diǎn)
藥物機(jī)理
Secuado是非典型抗精神病藥物asenapine的透皮皮貼劑療法。Noven公司開發(fā)的透皮給藥系統(tǒng)(TDDS)可以在給藥的24小時(shí)內(nèi)維持血液中的藥物濃度。
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
納入501例未接受過全身治療的不可切除HCC患者,以2∶1的比例隨機(jī)分配接受Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療或目前的肝癌標(biāo)準(zhǔn)療法索拉非尼治療。共同主要終點(diǎn)OS、IRF、PFS,次要終點(diǎn)包括ORR、TTP和DOR,以及 PRO、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)
結(jié)果
達(dá)到了兩個(gè)主要終點(diǎn),證明與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比,T+A方案在總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)方面都達(dá)到了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的提升
諾華哮喘新藥fevipiprant 3期臨床失敗
諾華宣布旗下哮喘緩解劑fevipiprant在兩項(xiàng)3期臨床(ZEAL 1和ZEAL 2)中,與安慰劑相比,fevipiprant均未能改善患者肺功能
藥物機(jī)理
Fevipiprant是一款DP2拮抗劑,DP2是參與驅(qū)動(dòng)過敏性哮喘炎癥過程的受體,該類哮喘藥物能夠治療極少數(shù)不受控制形式的哮喘患者
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
招募了約700名病情未能有效控制的哮喘患者,隨機(jī)將他們分組接受除標(biāo)準(zhǔn)治療外的每日一次fevipiprant或安慰劑治療,主要終點(diǎn)是12周后患者肺功能FEV1的變化
結(jié)果
與安慰劑相比,fevipiprant均未能改善患者肺功能。至于該藥物有沒有在試驗(yàn)中達(dá)到次要終點(diǎn),諾華并沒有做出說明,包括跟蹤患者白天哮喘癥狀評(píng)分和生活質(zhì)量在內(nèi)的指標(biāo)

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