在中國開啟全面商業(yè)流通后，科賽拉?首個適應癥獲國家藥品監(jiān)督管理局常規(guī)批準。業(yè)內(nèi)人士表示，作為全球首個全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥，科賽拉?首個適應癥常規(guī)獲批進一步填補了此領域的醫(yī)學空白。這背后，先聲藥業(yè)已斬獲多個全球“首個”，先必新?是全球唯一獲批的腦卒中創(chuàng)新藥、恩維達?是全球首個可皮下注射的PD-L1抗體藥物……與此同時，以內(nèi)部研發(fā)、外部合作并舉為發(fā)展準則的先聲藥業(yè)在今年“結交”了多個合作伙伴，與合作伙伴共研的多個產(chǎn)品也取得了成果。

科賽拉?首個適應癥獲批

2023年10月30日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明醫(yī)藥宣布，科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）首個適應癥通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評審批，從附條件批準轉為常規(guī)批準。

據(jù)了解，科賽拉?是先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作開發(fā)的在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的全球創(chuàng)新藥。2020年8月，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics達成獨家授權合約，獲得科賽拉?在大中華地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權益。2022年7月，科賽拉?獲得國家藥監(jiān)局批準進口注冊上市。今年2月，科賽拉?在中國開啟全面商業(yè)流通。

作為癌癥的“基石療法”，化療通過殺死癌細胞或減緩其生長和擴散成為了治療癌癥最有效的手段之一，但其嚴重的副作用和高昂的治療成本一直未曾找到解決方案。

作為一款曾獲美國FDA“突破性療法”認定的同類首創(chuàng)機制（First-in-Class）的短效、可逆性細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，科賽拉?在化療前給藥，可使骨髓造血干/祖細胞暫時阻滯在G1期，免受化療藥物的殺傷，如同為骨髓造血干細胞穿上了一層“防彈衣”，讓化療減毒增效。

據(jù)了解，科賽拉?作為“First-in-Class”的進口新藥，在中國的零售價比海外價格大幅降低，提升了臨床急需進口藥物在我國廣大化療患者中可及性。業(yè)內(nèi)人士表示，作為全球首個全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥，科賽拉?首個適應癥常規(guī)獲批進一步填補了此領域的醫(yī)學空白。

目前，科賽拉?已進入《中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南2023版》、《中國腫瘤化療導致的中性粒細胞減少診治專家共識（2023版）》、《CSCO小細胞肺癌診療指南》、《NCCN 小細胞肺癌臨床實踐指南》、《NCCN 造血生長因子指南》、《小細胞肺癌的全身性治療: ASCO -Antario健康指南》等國內(nèi)外多項權威臨床指南。除小細胞肺癌外，科賽拉?正在全球開展三陰性乳腺癌、膀胱癌、非小細胞肺癌等領域聯(lián)合化療及ADC藥物的臨床研究，為守護更廣泛腫瘤患者持續(xù)探索。

商業(yè)化進程加速

科賽拉?在中國獲得常規(guī)批準背后，先聲再明及先聲藥業(yè)已成長為一家以創(chuàng)新與研發(fā)為驅(qū)動的制藥公司，依靠多項創(chuàng)新藥實現(xiàn)了業(yè)績的穩(wěn)步增長。

據(jù)了解，先聲藥業(yè)產(chǎn)品聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領域，旗下?lián)碛邢戎Z欣?、先必新?、艾得辛?、恩度?、科賽拉?、恩維達?6款已商業(yè)化全球創(chuàng)新藥。

其中，先聲藥業(yè)的多個創(chuàng)新藥均以“首個”的身份嶄露頭角。先諾欣?是中國首款自主研發(fā)且具備自主知識產(chǎn)權的3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥、先必新?是全球唯一獲批的腦卒中創(chuàng)新藥、艾得辛?是全球首個上市的艾拉莫德制劑、恩維達?是全球首個可皮下注射的PD-L1抗體藥物、科賽拉?是全球首個在化療前給藥且擁有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物……

多項創(chuàng)新藥領先全球背后，先聲藥業(yè)已在上海、南京、北京和波士頓分別建立了研發(fā)創(chuàng)新中心，并獲國家科學技術部批準建設“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室”。截至2023年5月，先聲藥業(yè)擁有近60項新藥研發(fā)管線項目，正就17種潛在創(chuàng)新藥開展19項注冊性臨床研究。

自2020年港交所上市后，先聲藥業(yè)便進入了創(chuàng)新藥轉型爆發(fā)期，近三年完成了先必新?、恩維達?、科賽拉?、先諾欣?四款全球創(chuàng)新藥的接連上市。

多個創(chuàng)新藥不俗的市場表現(xiàn)也被業(yè)內(nèi)人士視作先聲藥業(yè)的增長驅(qū)動。2021年創(chuàng)新藥業(yè)務占先聲藥業(yè)總營收比過半，2022年創(chuàng)新藥占比進一步提升至65.3%，實現(xiàn)營收約41.28億元。今年上半年，先聲藥業(yè)實現(xiàn)總收入33.79億元，同比增長25.2%。其中創(chuàng)新藥業(yè)務收入24.13億元，占總營收71.4%，同比增長約36.6%。

成果豐碩

重視創(chuàng)新藥研發(fā)的同時，先聲藥業(yè)也在持續(xù)拓展與其他藥業(yè)的合作交流。

今年8月，先聲藥業(yè)旗下先聲再明與邁博藥業(yè)間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業(yè)，就國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物CMAB009簽訂合作協(xié)議。先聲再明將獲得CMAB009于中國內(nèi)地的獨家商業(yè)權益；10月，先聲藥業(yè)集團宣布與嘉興安諦康生物科技有限公司就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒適應癥在中國的獨家商業(yè)化權益。

與此同時，先聲藥業(yè)與各個合作伙伴的多項研發(fā)也取得了積極成果。

今年8月，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)合作的選擇性JAK1抑制劑LNK01001，已在近600名患者中完成三個適應癥的臨床Ib和Ⅱ期研究，總暴露人數(shù)約800人，所有試驗結果積極。

6月，先聲藥業(yè)與寧丹新藥合作開發(fā)的先必新?舌下片新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，該產(chǎn)品用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀、日�；顒幽芰�和神經(jīng)功能障礙。

7月，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸daridorexant片，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個月且對日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司的合作于2022年11月份開始，先聲藥業(yè)將獲授Idorsia旗下的daridorexant在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利。

10月，先聲再明醫(yī)藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的抗PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的藥物臨床試驗批準（IND）通知書，擬用于非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的治療。該產(chǎn)品可有效提升復發(fā)膀胱癌患者的治療率。

在先聲藥業(yè)看來，通過內(nèi)部研發(fā)、外部合作并舉的方式，聚焦管線差異化，早期重視創(chuàng)新平臺，晚期重視產(chǎn)品商業(yè)化速度，致力于為患者提供更有效創(chuàng)新藥，是其對成為領先的“創(chuàng)新�？浦扑幤髽I(yè)”的理解�！俺掷m(xù)有高臨床價值創(chuàng)新藥物上市、重視合規(guī)經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)，未來將能夠走得更快更遠�！毕嚷曀帢I(yè)曾表示。

       原文標題 : 科賽拉獲常規(guī)批準，先聲藥業(yè)填腫瘤行業(yè)空白