· 1 ·俄烏戰(zhàn)爭開啟了一個地緣政治不穩(wěn)定的時代，影響極其深遠(yuǎn)。其中就包括醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)。以臨床試驗數(shù)量來計，俄羅斯在歐洲國家中排名第六，德國、英國、西班牙、法國和意大利位居前五。多年來，俄羅斯在臨床試驗領(lǐng)域的足跡不斷增加，從 2017 年到 2021 年，試驗數(shù)量從 71 項躍升至 797 項。

· 2 ·在俄羅斯正在進行或計劃進行臨床試驗的頂級治療領(lǐng)域是腫瘤學(xué)（561 項試驗）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾�。�310 項）、傳染�。�253 項）、心血管疾病（228 項）和胃腸道疾�。�168項）�！� 3 ·從贊助俄羅斯正在進行和計劃中的 I－III 期試驗的公司來看，名列前茅的公司是：默克（96 項試驗）、諾華（90 項）、羅氏（79 項）、阿斯利康（74 項）和強生公司（59 項）。

圖片來源：GlobalData

· 4 ·由于運營優(yōu)勢，許多擁有海外總部的行業(yè)贊助商都將目光投向了俄羅斯來進行他們的臨床試驗。125 家總部位于美國的公司，在俄羅斯有 508 項正在進行和計劃進行的臨床試驗。此外，歐洲（不包括俄羅斯）有 134 家公司進行了 659 項試驗。

· 5·盡管俄羅斯尚未出現(xiàn)任何臨床試驗中斷的趨勢，但業(yè)內(nèi)人士紛紛表示了擔(dān)憂，由于俄烏戰(zhàn)爭，以及對俄羅斯、當(dāng)?shù)仄髽I(yè)和中央銀行的經(jīng)濟制裁，緊張局勢和措施可能會破壞或延遲其進行試驗的能力。比如，Jounce Therapeutics， Inc贊助的實驗，有 75 名患者參加 II 期 SELECT 試驗（NCT04549025）研究其 PD－1抑制劑 JTX－4014治療非小細(xì)胞肺癌的效果，該試驗在烏克蘭有 14 個站點，在俄羅斯有 17 個站點，其余站點位于鄰國。    

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· 6 ·如果按照正在進行和計劃進行的第一階段試驗對歐洲國家進行排序，俄羅斯排名第三，英國和德國位居榜首。但是，如果把總部設(shè)在俄羅斯的公司從這些數(shù)字中分離出來，就會發(fā)現(xiàn)這些I期試驗的絕大部分是由俄羅斯公司贊助的。由當(dāng)?shù)毓�司贊助的I期試驗有339項，而美國和歐洲其他地區(qū)公司贊助的研究有103項。

· 7 ·當(dāng)這 103 項試驗按治療領(lǐng)域排列時，排名前五的依次是心血管疾病（37 項試驗）、腫瘤學(xué)（22 項）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（17 項）、代謝紊亂（14 項），然后是女性健康（12 項）。其中約 81 項試驗也計劃僅在俄羅斯招募。

· 8·根據(jù)Global clinical trials的數(shù)據(jù)，烏克蘭擁有約2500家公共醫(yī)療機構(gòu)。每年約有500項正在進行的臨床試驗。根據(jù)美國FDA的臨床試驗數(shù)據(jù)庫，在生物制藥行業(yè)中，有251種藥物和設(shè)備可能受到影響，這些藥物和設(shè)備的臨床試驗，涉及到烏克蘭至少一個臨床試驗地點。

· 9·比如，葛蘭素史克正在開展單抗藥物otilimab治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的3期臨床試驗，該試驗涉及235個臨床試驗地點，其中27個位于烏克蘭；賽諾菲也正在烏克蘭針對其與再生元合作的抗炎藥物Dupixent開展至少2項研究；默沙東正在開展的Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期試驗，該試驗涉及195個臨床試驗地點，其中11個位于烏克蘭。此外，再生元也正在烏克蘭開展Libtayo聯(lián)合雙重化療治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期試驗，該試驗涉及143個臨床試驗地點，其中6個位于烏克蘭。

· 10 ·根據(jù)注冊平臺 Clinical Trials 的數(shù)據(jù)，烏克蘭正在進行、計劃或招募 660 多項臨床試驗。然而，隨著該地區(qū)的緊張局勢升級，專家警告稱，這將對烏克蘭制藥公司的多中心臨床運營產(chǎn)生持久影響。    

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· 11 ·中國公司也有大量臨床試驗在烏克蘭進行。比如，開拓藥業(yè)在烏克蘭開展 COVID－19 藥物臨床試驗。該公司日前表示，參加該計劃的患者仍在接受治療。根據(jù)全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫Pharma Go，共有227項由中國企業(yè)或研究人員發(fā)起的多中心臨床試驗以烏克蘭為臨床試驗基地�！董h(huán)球時報》稱，過去一年至少有8家A股上市公司在公告中披露了與烏克蘭的業(yè)務(wù)關(guān)系。這包括以嶺藥業(yè)、上海復(fù)宏翰林生物醫(yī)藥有限公司和深圳康泰生物制品有限公司。

· 12 ·除此以外，一些國家還依賴俄羅斯藥物，比如印度。危機導(dǎo)致的分銷中斷將嚴(yán)重影響印度和其他國家。但在美國對俄羅斯采取的一系列制裁后，制藥公司紛紛表示不會退出俄羅斯市場，聲稱一部分原因在于當(dāng)?shù)睾芏嗳诵枰�藥品供給來維持生命。

主要參考資料：

1．Ukraine： Industry－sponsored clinical development at risk

2．Clinical trials in Russia： drug development pipeline at risk

3．Russia－Ukraine War Won’t Affect Pharmaceutical Sales， but It Could Disrupt Trials， Companies Say

       原文標(biāo)題 : 關(guān)于正在俄羅斯和烏克蘭進行的臨床試驗，你可能想知道的十二件事......