歐洲藥品管理局已拒絕在歐盟批準(zhǔn)一種治療阿爾茨海默病的新藥。

英國廣播公司12月17日消息

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）表示， Aducanumab  似乎對治療具有早期癥狀的成人無效。

阿爾茨海默病慈善機(jī)構(gòu)表示，他們對這一決定感到失望，因?yàn)槌汕�上萬的人沒有治療選擇。

這種藥物是20年來第一種新的治療方法，今年 6 月在美國備受爭議地獲得了批準(zhǔn)。

該藥物于2021年6月在美國備受爭議地獲得了FDA批準(zhǔn)

當(dāng)時，許多科學(xué)家表示，盡管它是針對淀粉樣蛋白（一種在阿爾茨海默病患者大腦中形成異常團(tuán)塊的蛋白質(zhì)），但從試驗(yàn)中幾乎沒有證據(jù)表明它有好處。

該藥物的制造商渤�。˙iogen）公司可以要求在未來兩周內(nèi)對 EMA 的決定進(jìn)行重新審查。

目前還不知道該公司是否會向英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）提交一份單獨(dú)的批準(zhǔn)申請。

可能造成傷害

歐洲藥品管理局（EMA）的決定是基于對 3，000 多名早期阿爾茨海默病患者的兩項主要研究，這些研究比較了低劑量和高劑量的藥物與安慰劑的效果。

患有輕度認(rèn)知障礙（MCI）或輕度失智的患者在接受 78 周的治療后對其癥狀進(jìn)行了評估。

EMA 說：＂主要研究的結(jié)果是相互矛盾的，總體上沒有表明 aducanumab 在治療成人早期阿爾茨海默病方面是有效的。”

歐洲藥品管理局

＂此外，這些研究并沒有顯示該藥足夠安全，因?yàn)橐恍┎∪说哪X部掃描圖像顯示了提示腫脹或出血的異常情況，這可能會造成傷害，＂ EMA 補(bǔ)充說。

EMA 的結(jié)論是，該藥物的好處并沒有超過其風(fēng)險，并建議拒絕批準(zhǔn)上市。

據(jù)估計，歐盟有近 800 萬失智癥患者，英國約有 100 萬，預(yù)計到 2050 年人數(shù)將翻倍。

阿爾茨海默病被認(rèn)為是大多數(shù)病例的原因。

英國阿爾茨海默病研究所（Alzheimer＇s Research UK）的首席執(zhí)行官 Hilary Evans 說，這一宣布對阿爾茨海默病患者來說是 ＂令人痛苦的失望的消息＂。

她補(bǔ)充說：＂渤健公司必須繼續(xù)收集基本數(shù)據(jù)，以澄清 aducanumab 的安全性和有效性。

“雖然美國正在進(jìn)行進(jìn)一步的數(shù)據(jù)收集，但英國有獨(dú)特的有利條件，可以提供世界一流的臨床研究，可以解決有關(guān)該藥物的懸而未決的問題�！�

英國阿爾茨海默病研究所Logo

英國阿爾茨海默病協(xié)會（Alzheimer＇s Society）表示，目前有超過 125 種阿爾茨海默病藥物在進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 需要更多的資金來加快這些藥物的使用。

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