2020年9月30日,久樂科技自主研發(fā)生產(chǎn)的穿戴式脈搏血氧儀正式通過了湖北省藥品監(jiān)督管理局行政審批,成功獲得NMPA國家Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,并于近日正式獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,成為國內(nèi)首款通過Ⅱ類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證且提供閉環(huán)健康管理服務(wù)的智能手表。

久樂穿戴式脈搏血氧儀獲得NMPA國家Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

久樂科技獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械行業(yè)是政府管控嚴(yán)格的一個行業(yè),國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),要求認(rèn)證產(chǎn)品具有成熟技術(shù)水平,生產(chǎn)企業(yè)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。這意味著久樂穿戴式脈搏血氧儀作為醫(yī)療級設(shè)備,具備專業(yè)技術(shù)能力和過硬產(chǎn)品質(zhì)量,可為用戶提供精準(zhǔn)血氧飽和度和脈率監(jiān)測服務(wù),協(xié)助用戶進(jìn)行閉環(huán)健康管理,監(jiān)測數(shù)據(jù)可為醫(yī)生診斷提供參考。

自2010年至今,中國醫(yī)療器械市場持續(xù)保持20%以上的增長,中國醫(yī)療器械市場容量不斷擴(kuò)大。與此同時,以久樂穿戴式脈搏血氧儀為代表的醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品也層出不窮。久樂科技NMPA國家Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證與國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的獲得,進(jìn)一步拓寬了公司產(chǎn)品線,為家用醫(yī)療設(shè)備提供了一種新的產(chǎn)品形態(tài),將有助于提升公司同類產(chǎn)品市場占有率。

與此同時,久樂科技還高度重視質(zhì)量管理體系的建設(shè),并在管理、產(chǎn)品、市場、售后服務(wù)等各方面建立起了一套完善的質(zhì)量管理體系。2019年底,經(jīng)國家公認(rèn)的第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)嚴(yán)格考察和審核,公司正式通過了ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證,并于近日成功通過了年審。這一認(rèn)證體系的獲得與保持,標(biāo)志著久樂科技質(zhì)量管理體系的運(yùn)行得到了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的認(rèn)可,在各項(xiàng)質(zhì)量管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)。

久樂科技通過ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證

未來,久樂科技將繼續(xù)全面貫徹我國醫(yī)療器械行業(yè)管理要求和ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求,以積極的創(chuàng)新態(tài)度和高效的響應(yīng)速度,不斷創(chuàng)新優(yōu)化公司產(chǎn)品和服務(wù),為用戶提供更專業(yè)、更系統(tǒng)、更完善的閉環(huán)健康管理服務(wù)。