在阿斯利康、輝瑞／BioNTech、Moderna的新冠疫苗吸引外界焦點(diǎn)之時(shí)，還有不少制藥公司也在推動(dòng)新冠疫苗的研發(fā)。

7月16日，強(qiáng)生曾宣布，在研新冠疫苗的最終階段臨床試驗(yàn)最快提前至9月。如今，其臨床試驗(yàn)的開展已如期而至。據(jù)外媒23日報(bào)道，強(qiáng)生宣布了其新冠疫苗JNJ－78436735啟動(dòng)大規(guī)模的國際III期試驗(yàn)。

受此消息影響，強(qiáng)生盤前一度漲超3％，開盤后高開，股價(jià)一度突破147美元。

據(jù)外媒報(bào)道，這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。該實(shí)驗(yàn)將在美國、阿根廷、巴西、智利等216個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行，通過招募6萬多名成年志愿者，評(píng)估在研新冠疫苗在6萬名18歲及以上成年人，包括60歲以上的人群中，單劑疫苗與安慰劑的安全性和有效性。這6萬名志愿者當(dāng)中，包括了患有其他疾病的人群，以便盡可能囊括各種高風(fēng)險(xiǎn)和多樣化的人群。

據(jù)悉，JNJ－78436735由強(qiáng)生子公司Janssen使用AdVac技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，該平臺(tái)還用于開發(fā)在歐洲獲批的埃博拉疫苗，以及寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和艾滋病病毒（HIV）等候選疫苗。

行業(yè)媒體Biospace認(rèn)為，如果強(qiáng)生該疫苗獲得批準(zhǔn)，將比其他候選新冠疫苗有更多優(yōu)勢。業(yè)內(nèi)表示，強(qiáng)生的候選疫苗可以在－20°C的環(huán)境里保存兩年，在2－8℃可以保存至少三個(gè)月。而其他的候選疫苗，有些需要在－80°C下保存，有些則需要在－60°C保存。而這將給疫苗的配送物流帶來一定壓力。

另外，強(qiáng)生的JNJ－78436735只需單劑注射，而不需要像其他候選疫苗一樣間隔28天，注射2次。

在此前臨床試驗(yàn)得到批準(zhǔn)后，強(qiáng)生便成為了美國政府“曲速行動(dòng)”（美國新冠疫苗研發(fā)計(jì)劃）支持的III期臨床試驗(yàn)制藥商。除此之外，Moderna、輝瑞和阿斯利康亦在名單里。今年8月份，美國政府也與強(qiáng)生達(dá)成了一項(xiàng)價(jià)值超過10億美元的協(xié)議，以確保獲得1億劑該公司的實(shí)驗(yàn)性新型冠狀病毒疫苗。

強(qiáng)生表示，預(yù)計(jì)將在2021年初向公眾提供用于緊急授權(quán)的疫苗批次。其表示將繼續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)能力，并努力實(shí)現(xiàn)每年提供十億劑疫苗的目標(biāo)。

不過，隨著美國總統(tǒng)特朗普堅(jiān)持要求在11月3日總統(tǒng)大選之前提供疫苗，F(xiàn)DA正在考慮收緊對(duì)新冠疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA），實(shí)施更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，以此緩解藥企們的擔(dān)憂——許多專家和藥企表示不太可能在總統(tǒng)大選前提供疫苗，他們皆承諾要遵守最嚴(yán)格的科學(xué)程序。其中一些企業(yè)還公布了它們的臨床試驗(yàn)計(jì)劃書，提高透明度。

同一天（23日），華爾街日報(bào)有消息稱，美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)起草了新冠疫苗的緊急使用授權(quán)的指導(dǎo)方針。擬議的要求中，接種新冠疫苗后的感染率要比安慰劑降低50％。監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)要求，任何新冠疫苗必須定期獲得批準(zhǔn)。

知情人士稱，F(xiàn)DA已經(jīng)于上周向美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長亞歷克斯·阿扎（Alex Azar）提交了該計(jì)劃草案，以供審核。他還表示，白宮管理和預(yù)算辦公室也在審核該計(jì)劃。而如果特朗普政府簽署了指導(dǎo)方針，那就意味著其很難在選舉日之前授權(quán)緊急使用疫苗。

作者： 林怡齡 來源：億歐