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復宏漢霖曲妥珠單抗在中國獲批，2030年中國市場將突破130億元

2020-08-15 10:16

繼成為首個在歐盟獲批上市的中國國產(chǎn)曲妥珠單抗后，僅過了半個月，復宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）在中國上市。

8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公示，該藥獲批上市。用于治療HER2（人表皮生長因子2）陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃／食管交界處腺癌。2019年4月，HLX02曲妥珠單抗在中國的上市申請被納入優(yōu)先審評程序。

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HLX02是復宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥，其原研藥是羅氏公司研發(fā)的赫賽汀。赫賽汀是一款靶向HER2的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體藥物。作為一款進口藥品，赫賽汀是國際醫(yī)學界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥。

根據(jù)HLX02的全球3期臨床試驗結(jié)果顯示，該藥在治療復發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結(jié)果與原研藥相似。

赫賽汀是羅氏旗下三大王牌藥物之一，長期占據(jù)藥物銷售TOP10的榜單，最早于1998年9月25日獲得美國FDA批準上市。自上市以來，銷量穩(wěn)步增長，至今已為羅氏帶來超過 1000 億美元的銷售收入。赫賽汀2002年進入中國，目前在我國乳腺癌患者中市場滲透率最高，2017年赫賽汀終端實際銷售額約25億人民幣，2018年則高達34億人民幣。

但是由于專利期的到來，2018年之后銷售額逐漸下滑，2019年赫賽汀全球銷售額近60億瑞士法郎，同比下降13．5％。在羅氏剛剛公布的2020年上半年財報中，Herceptin（曲妥珠單抗／赫賽汀）營收22億瑞郎，同比－28％，是三大單抗中下滑最嚴重的，其中美國區(qū)下降最嚴重，達到－42％，其次是日本－37％。

據(jù)弗若斯特沙利文測算，至2030年，中國整個曲妥珠單抗市場將突破130億元，其中生物類似藥占比56％左右。

作者：秘叢叢來源：億歐