據美國約翰斯·霍普金斯大學發(fā)布的全球新冠肺炎數據實時統(tǒng)計系統(tǒng)顯示，截至美國東部時間8月19日晚6時，全美共報告新冠肺炎確診5516639例，死亡172667例。過去24小時，美國新增確診42009例，新增死亡1151例。

當下，美國疫情形勢依然嚴峻，確診病例與日俱增的背后是美國對新冠檢測試劑的巨大需求。2020年8月17日，由美聯(lián)泰科研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）獲得美國FDA的緊急使用授權，叩開了通往美國市場的大門，為全球抗疫做出中國貢獻。

美聯(lián)泰科研發(fā)的新冠病毒抗體檢測試劑，可以實現(xiàn)IgG、IgM抗體同時檢測的需求，在30分鐘內完成全程反應，確認被檢者是否感染病毒。數據顯示，公司研發(fā)的IgM抗體檢測臨床靈敏度為99．1％，臨床特異性高達100％，IgG抗體檢測臨床靈敏度為95．5％，臨床特異性為97．2％。

此前，這款產品已經獲得CE認證，快速銷往了意大利、荷蘭等國家。這次獲得FDA批準標志著美聯(lián)泰科進一步打通了全球市場。

美聯(lián)泰科總經理李鋒表示：“公司已經和納斯達克上市公司Accelerate Diagnostics達成全面合作，借助該公司在美國和歐洲龐大的銷售隊伍，可幫助公司的新冠病毒抗體檢測試劑快速進入歐美市場，助力全球抗疫�！�

另外，美聯(lián)泰科已與美國Biocheck公司形成了緊密合作關系，新冠病毒抗體檢測試劑盒將在美國進行生產。通過這種方式，可極大節(jié)省運輸時間，同時借助美國本土的技術團隊快速反應，更好地服務當地的客戶，對公司接下來在美申報510（k）也有助推作用。

李鋒判斷：“新冠病毒檢測未來會成為常態(tài)化檢測項目。一方面，抗體檢測會成為發(fā)熱門診的常規(guī)檢測項目，另一方面，疫苗上市后，需要通過抗體檢測判斷疫苗是否有效�！币虼耍�市場對抗體檢測試劑盒的需求會變成持續(xù)性的需求。

先進性是核心競爭力

多舉措保障準確性和檢測速度

人體感染新冠病毒后，會產生IgM或是IgG抗體，通過檢測血清中的IgM和IgG抗體，能夠確認被檢測者是否感染病毒，結合分子檢測可更準確地檢測出新冠病毒感染者，對疫情防控有著重大的意義。

總的來說，新冠病毒抗體檢測的意義主要體現(xiàn)在快速排查疑似病人、了解和評估新冠病毒的傳播范圍和滲透程度，檢驗疫情防控措施成效，為“解封”和復工復產工作提供指導作用等。

抗體檢測產品的優(yōu)越性得到驗證后，包括美聯(lián)泰科在內的各大體外診斷廠商紛紛開始進行相關研發(fā)，到目前已有不少產品獲得中國、歐盟和美國的認證。

事實上，美聯(lián)泰科并非第一家獲得FDA批準的新冠病毒抗體檢測試劑廠商。甚至從時間節(jié)點來看，美聯(lián)泰科獲批的時間并不算快。雖說看起來“慢了一步”，但公司的新冠病毒抗體檢測試劑卻獲得了廣大醫(yī)生和專家的一致好評。這要得益于該試劑盒優(yōu)異的產品性能。

美聯(lián)泰科的新冠病毒抗體檢測試劑采用磁微�；瘜W發(fā)光法。磁微�；瘜W發(fā)光法在化學發(fā)光檢測的基礎上加入了磁性納米粒子，是免疫診斷最主流的診斷方法，可實現(xiàn)更高的靈敏度和特異性，以及更快的檢測速度。

值得注意的是，N蛋白和S蛋白都是新冠病毒感染相關蛋白，檢測N蛋白抗體和S蛋白抗體都可判斷感染情況。但是，新冠病毒N蛋白與其它冠狀病毒的同源性超過90％，新冠病毒S蛋白（根據空間結構可以分為S1和S2兩個部分）與其它冠狀病毒S蛋白的同源性為88％，新冠病毒S1蛋白與其它冠狀病毒S1蛋白的同源性低于75％。因此， S1蛋白的特異性高于N蛋白和S蛋白。

美聯(lián)泰科正是將S1蛋白作為抗體檢測的捕獲蛋白，有效提高了新冠病毒抗體檢測的特異性。

另外，公司采用的是單人份試劑盒，能夠現(xiàn)場快速出具檢測結果，非常適合用于基層醫(yī)療機構、社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行疑似患者篩查，可有效控制新冠病毒傳播。

背后的研發(fā)故事

用嚴謹的研發(fā)思維保障產品性能

隨著人們對新冠病毒的認識和研究逐漸深入，核酸檢測不再是判斷感染的唯一選擇，新冠病毒抗體檢測逐漸成為新冠肺炎疑似患者輔助診斷的重要手段。

作為深耕化學發(fā)光POCT 的體外診斷企業(yè)，美聯(lián)泰科始終關注著市場的需求動向�！拔覀儓孕�，做自己擅長的方向，更能保證產品的高靈敏度和高特異性，才能向市場輸送高質量、有價值的產品。”免疫診斷產品線是公司的主營業(yè)務之一，抗體檢測受到關注后，公司立即開始著手研發(fā)新冠病毒抗體檢測試劑盒。

據李鋒回憶，疫情發(fā)生后，公司迅速召集相關人員返回崗位，成立“抗擊新型冠狀肺炎病毒”專項科研團隊，從大年初二開始連夜研發(fā)新冠病毒抗體檢測試劑盒。當時正值疫情防控關鍵節(jié)點，大部分原料廠商停工，各地道路封閉，公司的研發(fā)工作面臨極大困難。

“層層困難下，美聯(lián)泰科充分利用各種資源、多個渠道尋找合適的原料廠商，終于找到適配性良好的原料�！苯鉀Q原料供應問題后，物流運輸也是一大問題，“我們親自前往工廠，才將原料順利運回。”

3月初，新冠病毒抗體檢測試劑研發(fā)工作順利完成。隨后，李鋒和公司研發(fā)團隊一同前往武漢抗疫前線，深入了解一線真實需求，開展臨床試驗和相關科研合作，經過嚴密的驗證和大量數據對比，不斷完善產品性能。

4月，美聯(lián)泰科開始在美申報EUA。8月17日，公司研發(fā)的新冠病毒抗體檢測試劑獲得美國FDA的緊急使用授權�！癋DA代表著最嚴格的審查體系，獲得FDA的緊急使用授權足以證明公司產品的先進性和可靠性。”

多方法、多項目聯(lián)合檢測

覆蓋新冠病毒初篩、診斷、預后全流程

除已獲FDA批準的免疫方法學檢測新冠病毒抗體試劑盒外，美聯(lián)泰科還與中科院微生物所開展科研合作，開發(fā)完成基于LAMP技術的GM－Fast系列全自動等溫核酸快速分析儀及其配套核酸檢測試劑盒。針對新冠病毒治療過程中容易發(fā)生的細胞因子風暴，公司開發(fā)了IL－2、IL－6、IL－8、IL－10、IL－18、GM－CSF、MCP－1、IFN－γ、TNF－α等多項細胞因子風暴免疫檢測試劑盒，覆蓋了新冠病毒初篩、診斷、預后全流程。同時，新冠病毒抗原檢測試劑盒正在積極注冊中，將進一步完善公司的新冠病毒檢測產品線。

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關于美聯(lián)泰科

美聯(lián)泰科致力于精準快速體外診斷產品，是國內化學發(fā)光POCT領先者。公司圍繞POCT場景，結合先進的檢測技術平臺，提供多方位的、重復性更好、準確性更高的精準POCT解決方案。

公司目前已建立病理診斷、免疫診斷和分子診斷三條產品線。病理診斷產品線包括Ultra 60和Ultra 30全自動免疫組化染色機及其配套二抗試劑；免疫診斷產品線包括心肌、炎癥、性激素、甲功、貧血、腫瘤、骨代謝、腦損傷等系列，其中創(chuàng)傷性腦損傷標志物是美聯(lián)泰科獨家產品，在30分鐘內即可完成腦損傷的快速檢測。

在疫情中，美聯(lián)泰科充分發(fā)揮了體外診斷企業(yè)的社會擔當，向全國各級醫(yī)療機構共捐獻相關免疫檢測試劑10萬余人份。

美聯(lián)泰科堅持以客戶為中心，以產品質量為企業(yè)之本，通過持續(xù)不斷的技術創(chuàng)新，為人類生命健康保駕護航。

作者：焦艷麗