特應性皮炎、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹這些常見疾病的治療需求，正在孕育一個龐大的市場——過敏性疾病藥物。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019-2023年，全球過敏性疾病藥物市場規(guī)模由455億美元增長至618億美元，復合年增長率為8.0%，預計到2032年將進一步擴大至1222億美元，2023-2032年的復合年增長率為7.9%。 

病種具有較高發(fā)病率、人群分布廣泛，注定了過敏性疾病藥物市場不是一個小眾賽道，不少中小型藥企也在此誕生。

在最近醫(yī)藥企業(yè)“港漂”熱潮中，我們就注意到一些成立時間不足十年，專注過敏性、自身免疫及其他炎癥性疾病的臨床階段生物制藥公司。從默默無聞到顯露人前，資本市場的聚光燈下，這些藥企的創(chuàng)新功底一覽無余。

近日向港交所遞表的湖南麥濟生物技術股份有限公司(以下簡稱“麥濟生物”)有一定代表性。該公司成立于2016年，圍繞過敏性疾病需求，已經建立一條由8款長效創(chuàng)新抗體組成的管線，覆蓋IL-4Rα、TSLP、MASP-2等關鍵靶點，核心品種也成為該公司推進融資、戰(zhàn)略合作的關鍵籌碼。

哪款產品有望快速搶跑商業(yè)化？

業(yè)績方面，麥濟生物沒有太多可說的內容。

招股書顯示，在2023年、2024年和2025年前三個月，麥濟生物的營業(yè)收入分別為872.2萬元、2.4萬元和0元，凈虧損分別為2.53億元、1.78億元和0.27億元，相應的研發(fā)開支為1.66億元、1.50億元和0.24億元。

作為一家處在臨床階段、重研發(fā)周期的藥企，麥濟生物的業(yè)績表現(xiàn)在意料之中，不過，如何快速且有效地填補商業(yè)化空白就值得深思了。

前文提及，麥濟生物的產品管線較為豐富，但各大品種都處在不同的研發(fā)起跑線上，其中最有希望商業(yè)化沖線成功、競爭力突出的產品備受矚目。尤其在麥濟生物沖刺IPO這一節(jié)點，上述產品很有可能成為資本市場的“敲門磚”。

具體來看招股書，不難發(fā)現(xiàn)麥濟生物用了不少篇幅來突出一款核心產品——MG-K10。

據(jù)介紹，MG-K10是一款長效抗IL-4Rα單克隆抗體（單抗），可治療Th2型炎癥（由輔助性T細胞過度激活引發(fā)的免疫反應），包括特應性皮炎、哮喘、季節(jié)性過敏性鼻炎、結節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）、嗜酸性粒細胞性食道炎、慢性阻塞性肺�。–OPD）及慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

其中，IL-4Rα靶向療法優(yōu)勢突出。據(jù)了解，在過敏性疾病治療方面，相比傳統(tǒng)療法（如糖皮質激素及抗組胺藥）、小分子靶向療法（如JAK抑制劑），IL-4Rα生物制劑及靶向療法可以提供更好的療效及安全性，顯著地重塑治療模式。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，抗IL-4Rα抗體是治療中重度特應性皮炎及其他過敏性疾病的推薦療法，臨床應用潛力突出；預計全球IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模將于2030年達到287億美元，2020-2030年的復合年增長率為21.8%。

當前IL-4Rα靶向療法領域代表性的商業(yè)產品就有度普利尤單抗。該產品已獲批準用于治療多種II型炎癥癥狀（包括特應性皮炎、哮喘及慢性鼻竇炎伴鼻息肉）。作為全球十大暢銷藥物之一，2024年度普利尤單抗銷售額達到141億美元。

基于度普利尤單抗的成功，多種IL-4Rα靶向候選抗體正在臨床開發(fā)，其中就有麥濟生物的MG-K10。從臨床進度、療效等方面來看，MG-K10有可能掀起不小的風浪。

從速度和療效兩個競爭維度談MG-K10

研發(fā)速度與產品療效共同決定藥物能否快速占領市場并實現(xiàn)商業(yè)化價值。從這兩個競爭維度來看，MG-K10確實潛力不小。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料，MG-K10為市場上及處于臨床開發(fā)階段的抗IL-4Rα抗體中唯一通過III期臨床研究驗證的長效抗IL-4Rα候選抗體。另外，麥濟生物招股書透露，公司計劃于2025年下半年結束MG-K10治療成人特應性皮炎III期臨床試驗，并就該適應癥向國家藥監(jiān)局提交BLA（生物制劑許可）申請。

臨床開發(fā)加速推進，產品實力究竟如何，我們也越來越有數(shù)。

在一項針對特應性皮炎患者及哮喘患者進行的II期臨床試驗中，通過非頭對頭比較發(fā)現(xiàn)，每四周（Q4W）一次300 mg MG-K10在大多數(shù)療效指標上優(yōu)于每兩周（Q2W）一次300 mg度普利尤單抗。也就是說，MG-K10具有長半衰期特性，相比目前已上市、需要每2周給藥一次的抗IL-4Rα藥物，MG-K10只需每4周給藥一次，就可以達到同等或更強療效。

另外，根據(jù)從針對特應性皮炎患者進行的I期及II期臨床試驗中收集的數(shù)據(jù)，MG-K10能大幅降低結膜炎及注射部位反應等常見治療相關不良事件的發(fā)生率。

顯然，在產品開發(fā)上，麥濟生物是劍指龐大的市場需求（比如，特應性皮炎是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病，預計患病規(guī)模于2032年將達到7940萬人），朝著同類最優(yōu)（BIC）方向挺進的。

這樣的布局也引來了同行及資本的關注。據(jù)悉，2025年1月，麥濟生物與康哲藥業(yè)達成合作協(xié)議，委托其在中國（包括香港、澳門及臺灣）及新加坡獨家商業(yè)化MG-K10，并共同開發(fā)MG-K10用于若干適應癥。

另外，麥濟生物最新一輪融資發(fā)生在2025年7月，公司完成了Pre-IPO輪2.6億元融資，投后估值達到26.4億元。

合作伙伴介入以及融資輸血，麥濟生物的前路其實已經比較開闊了。不過，從上市意圖來看，麥濟生物應該還是需要更強的外驅力，來解決“資金饑渴”，推進更多產品的開發(fā)。

據(jù)悉，除MG-K10之外，麥濟生物自研的MG-014和MG-013也已進入臨床階段。其中，MG-014為抗TSLP單抗，用于治療哮喘及慢性阻塞性肺病（COPD）；MG-013是抗MASP-2單抗，用于治療由凝集素通路激活補體所引發(fā)的炎癥。此外，麥濟生物還有MG-012、MG-015、MG-018、MG-208等臨床前候選產品正在推進。

此時此刻，產品能見度的提升已與公司的資本化動作密切相關。

結語

當前麥濟生物等創(chuàng)新藥企扎堆IPO，其實也是在強化“創(chuàng)新藥的故事從來不止于實驗室”這一事實。

創(chuàng)新藥走出實驗室的邏輯已十分清晰。一方面靠臨床優(yōu)勢，比如麥濟生物立足的過敏賽道已從單純的靶點競爭升級為“療效+便利性+可及性”的綜合博弈，藥企隨之更加注重BIC（同類最優(yōu)）、FIC（同類首創(chuàng)）產品的打造。另一方面，將臨床優(yōu)勢轉化為商業(yè)護城河，已然離不開戰(zhàn)略合作體系的構建以及資本的關注支持。

而隨著醫(yī)藥行業(yè)從“仿制紅海”向“原創(chuàng)藍海”轉變的趨勢日益明顯，資本端、患者端也會投出更精準的一票。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標題 : 康哲藥業(yè)押注，麥濟生物沖刺IPO，這下一款“四周一次”過敏藥唱了主角