據(jù)外媒報(bào)道，美國FDA局長Martin A. Makary近日表示，F(xiàn)DA正醞釀一場深刻變革：FDA正在探索多種方式以加快藥物審批流程，并考慮削減用戶費(fèi)用，以降低藥企負(fù)擔(dān)，推動(dòng)創(chuàng)新藥物更快上市。

AI加持，審批提速進(jìn)入“分鐘時(shí)代”

6月2日，F(xiàn)DA正式上線名為“Elsa”的AI系統(tǒng)。

Makary局長指出，F(xiàn)DA計(jì)劃在6月30日前在全機(jī)構(gòu)內(nèi)部推廣人工智能（AI）應(yīng)用，重點(diǎn)支持各審評(píng)中心廣泛使用生成式AI工具。Elsa基于大語言模型，能夠快速分析和總結(jié)臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)簽信息與不良事件數(shù)據(jù)，顯著縮短科學(xué)審評(píng)周期。

在審評(píng)實(shí)踐中，Elsa已展現(xiàn)出顯著提效潛力——原需2至3天完成的文件審核任務(wù)，如今只需數(shù)分鐘。更關(guān)鍵的是，Elsa還能精準(zhǔn)識(shí)別高優(yōu)先級(jí)的監(jiān)管目標(biāo)，幫助FDA合理配置審查資源，實(shí)現(xiàn)審批質(zhì)量與效率的雙提升。

與此同時(shí)，F(xiàn)DA還在進(jìn)行人員縮減，6月5日，Martin A. Makary表示，盡管裁員數(shù)千人，但今年仍將實(shí)現(xiàn)藥品審批目標(biāo)。

降費(fèi)紓困，為藥企減負(fù)

除了利用AI技術(shù)加速審批外，Makary局長還提到削減用戶費(fèi)用的可能性。目前，F(xiàn)DA正計(jì)劃調(diào)整《處方藥用戶費(fèi)用法案》（PDUFA）的收費(fèi)結(jié)構(gòu)，以應(yīng)對(duì)公眾對(duì)藥企高額付費(fèi)的質(zhì)疑。

Makary局長透露，降低費(fèi)用的核心目的在于：減輕藥企的研發(fā)負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)更多企業(yè)，尤其是中小型Biotech，積極投入新藥開發(fā)，同時(shí)確保FDA的審批工作不受影響.

盡管AI技術(shù)在藥物審批中的應(yīng)用前景廣闊，但也面臨一些挑戰(zhàn)。例如，AI系統(tǒng)可能會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)性信息，這引發(fā)了對(duì)審查員任務(wù)可靠性的擔(dān)憂。此外，F(xiàn)DA的AI戰(zhàn)略還需要在數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)集成方面進(jìn)行更多探索。

Makary局長強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA需要珍惜科學(xué)家的時(shí)間，減少繁瑣的工作流程。通過引入AI技術(shù)，F(xiàn)DA不僅能夠加快藥物審批速度，還能為患者帶來更快的治療選擇。未來，F(xiàn)DA計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)展Elsa的功能，整合更多業(yè)務(wù)流程，推動(dòng)監(jiān)管技術(shù)現(xiàn)代化。

總之，F(xiàn)DA在加速藥物審批和削減用戶費(fèi)用方面的努力，標(biāo)志著其在監(jiān)管創(chuàng)新和技術(shù)應(yīng)用方面邁出了重要一步。這不僅有助于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新，也為患者帶來了更多希望。

       原文標(biāo)題 : 重大信號(hào)！FDA擬削減PDUFA費(fèi)用，并加快藥物審批